Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKI-terapia verrattuna tavanomaiseen ruokatorven toistuvien anastomoosien hoitoon (SAMURAI)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Neulaveitsellä tehty viiltohoito verrattuna toistuvien esophagogastristen anastomoosien tavanomaiseen hoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perustelut: Tutkimuksessa oletetaan, että NKI, jota seuraa endoskooppinen bougie-laajennushoito, johtaa pidentyneeseen dysfagiattomaan ajanjaksoon, endoskooppisten toimenpiteiden ja nielemishäiriöön liittyvän elämänlaadun vähenemiseen sekä alhaisempiin kustannuksiin verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen bougie-laajennukseen (EBD) ) toistuvissa esophagogastrisissa anastomoottisissa ahtaumaissa.

Tavoite: Arvioida neula-veitsiviillon (NKI) ja sitä seuranneen EBD:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna normaaliin EBD:hen potilailla, joilla on toistuvia ruokatorven anastomoottisia ahtaumia.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä monikeskustutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa NKI:tä ja sen jälkeen EBD:tä verrataan tavalliseen EBD:hen.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on toistuva dysfagia (vähintään 1 ja enintään 5 aikaisempaa laajentumista), joka johtuu anastomoottisesta ruokatorven ahtaumasta, joka vaatii hoitoa toistuvilla endoskooppisilla bougie-laajennuksilla.

Interventio: Tutkittava toimenpide on NKI-hoidon lisääminen EBD:hen 18 mm:n ruokatorven halkaisijaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on EBD-vapaa aika 6 kuukauden seurannan aikana. Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat dysfagian hoitoon tarkoitettujen endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä, elämänlaatu (QoL), kustannusten aleneminen ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva intra- tai ekstrathorakaalinen hyvänlaatuinen esophagogastrinen anastomoottinen ahtauma esofagektomian jälkeen. Ahtauman määritelmä perustuu Ogilvie Dysphagia -pisteisiin (dysfagian vakavuus), ts. Ogilvie-pisteet ≥2 (= kyky niellä puolikiinteää ruokaa tai huonompi (liitetaulukko 1)).
  • Ei läpinäkyvyyttä tavalliselle endoskoopille (halkaisija < 10 mm)
  • Toistuvaa ahtaumaa on aiemmin hoidettu vähintään 1 - enintään 5 EBD-istunnolla, jotka saavuttivat ruokatorven halkaisijan ≥16 mm.
  • Ahtauman tulee olla sopiva endoskooppiseen viilloon (striktuurin pituus ≤10 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma, joka ei ole ruokatorven anastomoottinen ahtauma.
  • Ahtaumat, joiden morfologia ei sovellu NKI:lle, kuten pitkät (> 1 cm), epäsäännölliset tai mutkikkaat ahtaumat.
  • Edellinen ruokatorven ahtauma endoskooppinen hoito steroidi-injektiolla, viiltohoidolla tai stentin asetuksella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Edellinen stentin asennus ruokatorven poiston jälkeen anastomoottisen vuodon vuoksi.
  • Paikallisesti uusiutuva tai metastasoitunut ruokatorven syöpä (epäily).
  • Jatkuva postoperatiivinen ruokatorven fisteli.
  • Kyvyttömyys keskeyttää antikoagulanttien tai suuriannoksisten verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä perustoimenpiteen aikana. Pieni annos aspiriinia (max. 100 mg/vrk) voidaan jatkaa.
  • Tunnettu hyytymishäiriö, jota ei voida korjata ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKI ja EBD
Menettely: NKI ja EBD
Neula-veitsen viiltohoito, jota seuraa endoskooppinen bougie-laajennus
Ei väliintuloa: Vakio EBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentumisesta vapaata aikaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EBD-vapaata aikaa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä dysfagian hoitoon
6 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu
6 kuukautta
Kustannusten vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65652.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa