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Comparaison de la thérapie NKI avec les soins habituels des sténoses anastomotiques œsogastriques récurrentes (SAMURAI)

10 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Thérapie par incision à l'aiguille-couteau comparée aux soins habituels des sténoses anastomotiques œsogastriques récurrentes : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Justification : L'étude émet l'hypothèse que la NKI suivie d'un traitement par dilatation endoscopique à la bougie entraînera une augmentation de la période sans dysphagie, une réduction des procédures endoscopiques et de la qualité de vie liée à la dysphagie, ainsi qu'une baisse des coûts, par rapport à la dilatation endoscopique standard à la bougie (EBD ) dans les sténoses anastomotiques œsogastriques récurrentes.

Objectif : Évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'incision à l'aiguille suivie d'une EBD par rapport à l'EBD standard chez les patients présentant des sténoses anastomotiques œsogastriques récurrentes.

Conception de l'étude : Cette étude multicentrique est un essai contrôlé randomisé dans lequel le NKI suivi d'EBD sera comparé à l'EBD standard.

Population étudiée : Patients présentant une dysphagie récurrente (au moins 1 et au maximum 5 dilatations antérieures) due à une sténose œsogastrique anastomotique nécessitant un traitement par dilatations endoscopiques répétées à la bougie.

Intervention : L'intervention à étudier est l'ajout d'une thérapie NKI à l'EBD à un diamètre œsophagien de 18 mm.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal de cette étude sera le temps sans EBD pendant le suivi de 6 mois. Les critères de jugement secondaires seront le nombre de procédures endoscopiques pour le traitement de la dysphagie, la qualité de vie (QoL), la réduction des coûts et le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose anastomotique œsogastrique bénigne intra ou extrathoracique récidivante après œsophagectomie. La définition d'une sténose est basée sur le score Ogilvie Dysphagia (sévérité de la dysphagie), c'est-à-dire Score Ogilvie ≥2 (= capacité à avaler des aliments semi-solides ou pire (tableau annexe 1)).
  • Pas de perméabilité pour un endoscope standard (diamètre < 10 mm)
  • La sténose récurrente a déjà été traitée avec au moins 1 à un maximum de 5 séances d'EBD ayant atteint un diamètre œsophagien ≥ 16 mm.
  • Le rétrécissement doit être adapté à une incision endoscopique (longueur du rétrécissement ≤ 10 mm).

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissement bénin de l'œsophage autre qu'un rétrécissement anastomotique œsogastrique.
  • Les sténoses de morphologie inadaptée au NKI, telles que les sténoses longues (>1 cm), irrégulières ou tortueuses.
  • Traitement endoscopique antérieur de la sténose de l'œsophage avec injection de stéroïdes, traitement par incision ou placement d'un stent au cours des 3 derniers mois.
  • Placement antérieur d'endoprothèse post-oesophagectomie pour fuite anastomotique.
  • (Suspicion de) cancer de l'œsophage localement récurrent ou métastasé.
  • Fistule oesophagienne postopératoire persistante.
  • Incapacité à interrompre les anticoagulants ou les médicaments antiplaquettaires à forte dose au moment de la procédure de référence. Aspirine à faible dose (max. 100 mg/jour) peut être poursuivi.
  • Trouble de la coagulation connu qui ne peut pas être corrigé avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKI suivi de EBD
Procédure: NKI suivi de EBD
Thérapie par incision à l'aiguille suivie d'une dilatation endoscopique à la bougie
Aucune intervention: DBE standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps libre de dilatation
Délai: 6 mois
Temps sans EBD
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédures endoscopiques
Délai: 6 mois
Nombre de procédures endoscopiques pour le traitement de la dysphagie
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Qualité de vie
6 mois
Réduction des coûts
Délai: 6 mois
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

14 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL65652.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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