NKI-Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung von rezidivierenden ösophagogastrischen Anastomosenstrikturen (SAMURAI)
Nadelmesser-Inzisionstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung rezidivierender ösophagogastrischer Anastomosenstrikturen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Begründung: Die Studie geht von der Hypothese aus, dass NKI, gefolgt von einer endoskopischen Bougie-Dilatationstherapie, zu einer längeren dysphagiefreien Periode, einer Verringerung der endoskopischen Eingriffe und der dysphagiebezogenen Lebensqualität sowie zu geringeren Kosten im Vergleich zur standardmäßigen endoskopischen Bougie-Dilatation (EBD ) bei rezidivierenden ösophagogastrischen Anastomosenstrikturen.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Nadelmesserinzision (NKI) gefolgt von EBD im Vergleich zu Standard-EBD bei Patienten mit rezidivierenden ösophagogastrischen Anastomosenstrikturen.
Studiendesign: Diese multizentrische Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der NKI, gefolgt von EBD, mit Standard-EBD verglichen wird.
Studienpopulation: Patienten mit rezidivierender Dysphagie (mindestens 1 und maximal 5 vorangegangene Dilatationen) aufgrund einer anastomotischen ösophagogastrischen Striktur, die eine Behandlung mit wiederholten endoskopischen Bougie-Dilatationen erfordert.
Intervention: Die zu untersuchende Intervention ist die Ergänzung einer NKI-Therapie zu EBD bis zu einem Ösophagusdurchmesser von 18 mm.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die EBD-freie Zeit während der Nachbeobachtung von 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Anzahl der endoskopischen Eingriffe zur Behandlung der Dysphagie, Lebensqualität (QoL), Kostenreduktion und Kosteneffektivität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieke Koggel, Drs.
- Telefonnummer: +316-25678774
- E-Mail: lieke.koggel@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Lieke Koggel, Drs.
- Telefonnummer: +316-25678774
- E-Mail: lieke.koggel@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende intra- oder extrathorakale gutartige ösophagogastrische Anastomosenstriktur nach Ösophagektomie. Die Definition einer Striktur basiert auf dem Ogilvie-Dysphagie-Score (Schwere der Dysphagie), d.h. Ogilvie-Score ≥2 (= Fähigkeit, halbfeste Nahrung oder schlechter zu schlucken (Anhang Tabelle 1)).
- Keine Durchgängigkeit für ein Standard-Endoskop (Durchmesser < 10 mm)
- Die rezidivierende Striktur wurde zuvor mit mindestens 1 bis maximal 5 EBD-Sitzungen behandelt, die einen Ösophagusdurchmesser von ≥ 16 mm erreichten.
- Die Striktur sollte für eine endoskopische Inzision geeignet sein (Strikturlänge ≤ 10 mm).
Ausschlusskriterien:
- Gutartige Ösophagusstriktur mit Ausnahme einer ösophagogastrischen Anastomosenstriktur.
- Strikturen mit einer für NKI ungeeigneten Morphologie, wie z. B. lange (> 1 cm), unregelmäßige oder gewundene Strikturen.
- Vorherige endoskopische Behandlung der Ösophagusstriktur mit Steroidinjektion, Inzisionstherapie oder Stenteinlage innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorherige Stent-Platzierung nach Ösophagektomie wegen Anastomoseninsuffizienz.
- (Verdacht auf) lokal rezidivierendes oder metastasiertes Ösophaguskarzinom.
- Persistierende postoperative Ösophagusfistel.
- Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmer zum Zeitpunkt des Ausgangsverfahrens abzusetzen. Niedrig dosiertes Aspirin (max. 100 mg/Tag) kann fortgesetzt werden.
- Bekannte Gerinnungsstörung, die vor dem Eingriff nicht korrigiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NKI gefolgt von EBD
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Nadelmesser-Inzisionstherapie mit anschließender endoskopischer Bougie-Dilatation
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|
Kein Eingriff: Standard-EBD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehnungsfreie Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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EBD-freie Zeit
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der endoskopischen Verfahren zur Behandlung von Dysphagie
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6 Monate
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QoL
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität
|
6 Monate
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Kostenreduzierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65652.091.18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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