再発性食道胃吻合部狭窄の通常のケアと比較した NKI 療法 (SAMURAI)
2024年6月14日 更新者：Radboud University Medical Center
再発性食道胃吻合部狭窄の通常のケアと比較した針ナイフ切開療法：多施設無作為対照試験
理論的根拠: この研究では、標準的な内視鏡的ブジー拡張療法 (EBD ）再発性食道胃吻合部狭窄。
目的: 再発性食道胃吻合部狭窄を有する患者における標準的な EBD と比較して、ニードルナイフ切開 (NKI) とそれに続く EBD の有効性と費用対効果を評価すること。
研究デザイン: この多施設共同研究は、NKI に続いて EBD を標準 EBD と比較するランダム化比較試験です。
研究対象集団：食道胃吻合部狭窄による再発性嚥下障害（少なくとも1回、最大5回の以前の拡張）を有する患者で、内視鏡によるブジー拡張の繰り返しによる治療が必要です。
介入 : 調査対象の介入は、食道直径 18 mm までの EBD に NKI 療法を追加することです。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要な結果は、6 か月のフォローアップ中の EBD のない時間です。 副次的な結果のパラメーターは、嚥下障害の治療のための内視鏡処置の数、生活の質 (QoL)、コスト削減、および費用対効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道切除後の胸腔内または胸腔外の良性食道胃吻合部狭窄の再発。 狭窄の定義は、Ogilvie Dysphagia スコア (嚥下障害の重症度) に基づいています。 Ogilvie スコアが 2 以上 (= 半固形物を飲み込む能力以下 (付録表 1))。
- 標準内視鏡の開通性なし (直径 < 10 mm)
- 再発性狭窄は、食道の直径が 16 mm 以上に達した少なくとも 1 回から最大 5 回の EBD セッションで以前に治療されています。
- 狭窄は、内視鏡的切開に適している必要があります (狭窄の長さ ≤10 mm)。
除外基準:
- 食道胃吻合部狭窄以外の良性の食道狭窄。
- 長い (>1 cm)、不規則または曲がりくねった狭窄など、NKI に適さない形態の狭窄。
- -過去3か月以内のステロイド注射、切開療法、またはステント留置による食道狭窄の以前の内視鏡治療。
- -吻合漏れのための食道切除後の以前のステント留置。
- 局所再発または転移した食道がん（の疑い）。
- 術後の食道瘻の持続。
- -ベースライン手順の時点で抗凝固薬または高用量の抗血小板薬を中止できない。 低用量アスピリン（最大. 100mg/日）を継続してもよい。
- -処置前に修正できない既知の凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NKIに続いてEBD
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ニードルナイフによる切開療法とその後の内視鏡的ブジー拡張術
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介入なし：標準 EBD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張自由時間
時間枠：6ヶ月
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EBDフリータイム
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡処置
時間枠：6ヶ月
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嚥下障害の内視鏡手術件数
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6ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月
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生活の質
|
6ヶ月
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コスト削減
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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費用対効果
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。