NKI-terapi jämfört med vanlig vård av återkommande esofagogastriska anastomotiska förträngningar (SAMURAI)
Nål-kniv snittterapi Jämfört med vanlig vård av återkommande esofagogastriska anastomotiska strikturer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Motiv: Studien antar att NKI följt av endoskopisk bougiedilatationsterapi kommer att resultera i en ökad dysfagifri period, en minskning av endoskopiska procedurer och dysfagi-relaterad livskvalitet och lägre kostnader, jämfört med standardendoskopisk bougiedilatation (EBD) ) vid återkommande esofagogastriska anastomotiska förträngningar.
Mål: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av nål-kniv incision (NKI) följt av EBD jämfört med standard EBD hos patienter med återkommande esophagogastric anastomotisk striktur.
Studiedesign: Denna multicenterstudie är en randomiserad kontrollerad studie där NKI följt av EBD kommer att jämföras med standard EBD.
Studiepopulation: Patienter med återkommande dysfagi (minst 1 och max 5 tidigare dilatationer) på grund av en anastomotisk esofagogastrisk striktur som kräver behandling med upprepade endoskopiska bougiedilatationer.
Intervention: Interventionen som ska undersökas är tillägget av NKI-terapi till EBD till 18 mm matstrupsdiameter.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara EBD-fri tid under uppföljning på 6 månader. Sekundära utfallsparametrar kommer att vara antalet endoskopiska ingrepp för behandling av dysfagi, livskvalitet (QoL), kostnadsreduktion och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande intra- eller extratorakal benign esofagogastrisk anastomotisk striktur efter esofagektomi. Definitionen av en striktur är baserad på Ogilvie Dysfagi-poängen (allvarligheten av dysfagi), d.v.s. Ogilvie poäng ≥2 (= förmåga att svälja halvfast föda eller sämre (bilaga tabell 1)).
- Ingen öppenhet för ett standardendoskop (diameter < 10 mm)
- Den återkommande strikturen har tidigare behandlats med minst 1 till maximalt 5 EBD-sessioner som nådde en esofagusdiameter på ≥16 mm.
- Förträngningen ska vara lämplig för endoskopiskt snitt (strikturlängd ≤10 mm).
Exklusions kriterier:
- Godartad esofagusförträngning annan än en esofagogastrisk anastomotisk striktur.
- Förträngningar med en morfologi som är olämplig för NKI, såsom långa (>1 cm), oregelbundna eller slingrande förträngningar.
- Tidigare endoskopisk behandling av esofagusförträngningen med steroidinjektion, snittbehandling eller stentplacering inom de senaste 3 månaderna.
- Tidigare stentplacering efter esofagektomi för anastomotiskt läckage.
- (Mistanke om) lokalt återkommande eller metastaserad esofaguscancer.
- Ihållande postoperativ esofagusfistel.
- Oförmåga att avbryta antikoagulantia eller högdoshämmande trombocytläkemedel vid tidpunkten för baslinjeproceduren. Lågdos aspirin (max. 100 mg/dag) kan fortsätta.
- Känd koaguleringsstörning som inte kan korrigeras före proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NKI följt av EBD
|
Nål-kniv snitt terapi följt av endoskopisk bougie dilatation
|
|
Inget ingripande: Standard EBD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvidgningsfri tid
Tidsram: 6 månader
|
EBD-fri tid
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiska procedurer
Tidsram: 6 månader
|
Antal endoskopiska procedurer för behandling av dysfagi
|
6 månader
|
|
QoL
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalité
|
6 månader
|
|
Kostnadsminskning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL65652.091.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .