Terapia NKI rispetto alla cura abituale delle stenosi anastomotiche esofagogastriche ricorrenti (SAMURAI)
TERAPIA D'INCISSIONE CON AGO-COLTELLO CONFRONTO ALLA CURA CONSUALE DELLE RIDUTTIVE STRUTTURE ESOFAGASTRICO-ANASTOMOTICHE
Razionale: lo studio ipotizza che la NKI seguita dalla terapia di dilatazione endoscopica con bougie si tradurrà in un aumento del periodo libero da disfagia, una riduzione delle procedure endoscopiche e della qualità della vita correlata alla disfagia e costi inferiori, rispetto alla dilatazione endoscopica con bougie standard (EBD) ) nelle stenosi anastomotiche esofagogastriche ricorrenti.
Obiettivo: valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'incisione con ago-coltello (NKI) seguita da EBD rispetto all'EBD standard in pazienti con stenosi anastomotiche esofagogastriche ricorrenti.
Disegno dello studio: questo studio multicentrico è uno studio controllato randomizzato in cui NKI seguito da EBD verrà confrontato con EBD standard.
Popolazione in studio: Pazienti con disfagia ricorrente (almeno 1 e un massimo di 5 precedenti dilatazioni) a causa di una stenosi esofagogastrica anastomotica che richiede un trattamento con ripetute dilatazioni bougie endoscopiche.
Intervento: l'intervento da studiare è l'aggiunta della terapia NKI all'EBD a 18 mm di diametro esofageo.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di questo studio sarà il tempo libero da EBD durante il follow-up di 6 mesi. I parametri di esito secondari saranno il numero di procedure endoscopiche per il trattamento della disfagia, la qualità della vita (QoL), la riduzione dei costi e l'efficacia dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboudumc
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi anastomotica esofagogastrica benigna ricorrente intra o extratoracica dopo esofagectomia. La definizione di stenosi si basa sul punteggio Ogilvie Dysphagia (gravità della disfagia), cioè Punteggio Ogilvie ≥2 (= capacità di deglutire cibi semisolidi o peggio (tabella 1 dell'Appendice).
- Nessuna pervietà per un endoscopio standard (diametro < 10 mm)
- La stenosi recidivante è stata precedentemente trattata con almeno 1 ad un massimo di 5 sedute EBD che hanno raggiunto un diametro esofageo ≥16 mm.
- La stenosi deve essere adatta all'incisione endoscopica (lunghezza della stenosi ≤10 mm).
Criteri di esclusione:
- Stenosi esofagea benigna diversa da una stenosi anastomotica esofagogastrica.
- Stenosi con una morfologia non adatta per NKI, come stenosi lunghe (>1 cm), irregolari o tortuose.
- Precedente trattamento endoscopico della stenosi esofagea con iniezione di steroidi, terapia di incisione o posizionamento di stent negli ultimi 3 mesi.
- Precedente posizionamento di stent post-esofagectomia per perdite anastomotiche.
- (Sospetto di) carcinoma esofageo localmente ricorrente o metastatico.
- Fistola esofagea postoperatoria persistente.
- Incapacità di interrompere anticoagulanti o farmaci antipiastrinici ad alte dosi al momento della procedura di base. Aspirina a basso dosaggio (max. 100 mg/die) può essere continuato.
- Disturbo della coagulazione noto che non può essere corretto prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NKI seguito da EBD
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Terapia di incisione con ago-coltello seguita da dilatazione bougie endoscopica
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Nessun intervento: DEB standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo libero di dilatazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo senza EBD
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di procedure endoscopiche per il trattamento della disfagia
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6 mesi
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QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita
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6 mesi
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Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65652.091.18
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