Terapia NKI comparada ao tratamento usual de estenoses anastomóticas esofagogástricas recorrentes (SAMURAI)
Terapia de incisão com agulha e faca comparada ao cuidado usual de estenoses anastomóticas esofagogástricas recorrentes: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Justificativa: O estudo levanta a hipótese de que o NKI seguido de terapia de dilatação endoscópica por bougie resultará em um aumento do período livre de disfagia, uma redução dos procedimentos endoscópicos e da qualidade de vida relacionada à disfagia e custos mais baixos, quando comparado com a dilatação endoscópica padrão bougie (EBD ) em estenoses anastomóticas esofagogástricas recorrentes.
Objetivo: Avaliar a eficácia e custo-efetividade da incisão agulha-faca (NKI) seguida de EBD em comparação com EBD padrão em pacientes com estenoses de anastomose esofagogástrica recorrentes.
Desenho do estudo: Este estudo multicêntrico é um estudo randomizado controlado no qual NKI seguido por EBD será comparado com EBD padrão.
População do estudo: Pacientes com disfagia recorrente (pelo menos 1 e no máximo 5 dilatações anteriores) devido a uma estenose esofagogástrica anastomótica que requer tratamento com dilatações endoscópicas repetidas.
Intervenção: A intervenção a ser investigada é a adição da terapia NKI ao EBD até 18 mm de diâmetro esofágico.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário deste estudo será o tempo livre de EBD durante o acompanhamento de 6 meses. Os parâmetros de desfecho secundário serão o número de procedimentos endoscópicos para tratamento da disfagia, qualidade de vida (QoL), redução de custos e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da anastomose esofagogástrica benigna intra ou extratorácica recorrente após esofagectomia. A definição de estenose é baseada no escore de disfagia de Ogilvie (gravidade da disfagia), ou seja, Pontuação de Ogilvie ≥2 (= capacidade de engolir alimentos semi-sólidos ou pior (Tabela 1 do Apêndice)).
- Sem patência para um endoscópio padrão (diâmetro < 10 mm)
- A estenose recorrente foi previamente tratada com pelo menos 1 a um máximo de 5 sessões de EBD que atingiram um diâmetro esofágico de ≥16 mm.
- A estenose deve ser adequada para incisão endoscópica (comprimento da estenose ≤10 mm).
Critério de exclusão:
- Estenose esofágica benigna diferente de uma estenose anastomótica esofagogástrica.
- Estenoses com morfologia inadequada para NKI, como estenoses longas (>1 cm), irregulares ou tortuosas.
- Tratamento endoscópico prévio da estenose esofágica com injeção de esteroides, terapia de incisão ou colocação de stent nos últimos 3 meses.
- Colocação prévia de stent pós-esofagectomia para vazamento de anastomose.
- (Suspeita de) câncer de esôfago localmente recorrente ou metastático.
- Fístula esofágica persistente pós-operatória.
- Incapacidade de descontinuar anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias em altas doses no momento do procedimento inicial. Aspirina em baixa dose (máx. 100 mg/dia) pode ser continuado.
- Distúrbio de coagulação conhecido que não pode ser corrigido antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NKI seguido por EBD
|
Terapia de incisão com bisturi seguida de dilatação endoscópica por bougie
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Sem intervenção: Padrão EBD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo livre de dilatação
Prazo: 6 meses
|
Tempo livre de EBD
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimentos endoscópicos
Prazo: 6 meses
|
Número de procedimentos endoscópicos para tratamento da disfagia
|
6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida
|
6 meses
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Redução de custos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65652.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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