NKI-therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg voor recidiverende oesofagogastrische anastomotische vernauwingen (SAMURAI)
Incisietherapie met naaldmes vergeleken met de gebruikelijke zorg voor recidiverende oesofagogastrische anastomotische vernauwingen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: De studie veronderstelt dat NKI gevolgd door endoscopische bougie-dilatatietherapie zal resulteren in een langere dysfagie-vrije periode, een vermindering van endoscopische procedures en dysfagie-gerelateerde kwaliteit van leven, en lagere kosten, in vergelijking met de standaard endoscopische bougie-dilatatie (EBD). ) bij recidiverende oesofagogastrische anastomotische stricturen.
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van naaldmesincisie (NKI) gevolgd door EBD in vergelijking met standaard EBD bij patiënten met recidiverende oesofagogastrische anastomosestricturen.
Onderzoeksopzet: Deze multicenter studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin NKI gevolgd door EBD zal worden vergeleken met standaard EBD.
Studiepopulatie: Patiënten met recidiverende dysfagie (ten minste 1 en maximaal 5 eerdere dilataties) als gevolg van een anastomose oesofagogastrische strictuur die behandeling met herhaalde endoscopische bougie-dilataties vereist.
Interventie: De te onderzoeken interventie is de toevoeging van NKI-therapie aan EBD tot 18 mm slokdarmdiameter.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire uitkomst van deze studie is EBD-vrije tijd tijdens de follow-up van 6 maanden. Secundaire uitkomstparameters zijn het aantal endoscopische procedures voor de behandeling van dysfagie, kwaliteit van leven (QoL), kostenreductie en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lieke Koggel, Drs.
- Telefoonnummer: +316-25678774
- E-mail: lieke.koggel@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Lieke Koggel, Drs.
- Telefoonnummer: +316-25678774
- E-mail: lieke.koggel@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende intra- of extrathoracale goedaardige slokdarm-gastrische anastomosestrictuur na slokdarmresectie. De definitie van een strictuur is gebaseerd op de Ogilvie Dysfagiescore (ernst van dysfagie), d.w.z. Ogilvie-score ≥2 (= vermogen om halfvast voedsel door te slikken of erger (bijlage tabel 1)).
- Geen doorgankelijkheid voor een standaard endoscoop (diameter < 10 mm)
- De recidiverende strictuur is eerder behandeld met minimaal 1 tot maximaal 5 EBD-sessies die een slokdarmdiameter van ≥16 mm bereikten.
- De strictuur moet geschikt zijn voor endoscopische incisie (strictuurlengte ≤10 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige slokdarmstrictuur anders dan een slokdarm-maag-anastomosestrictuur.
- Vernauwingen met een morfologie die niet geschikt is voor NKI, zoals lange (>1 cm), onregelmatige of kronkelige vernauwingen.
- Eerdere endoscopische behandeling van de slokdarmvernauwing met steroïde-injectie, incisietherapie of plaatsing van een stent in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere plaatsing van een stent na slokdarmresectie wegens naadlekkage.
- (Verdenking van) lokaal recidiverende of uitgezaaide slokdarmkanker.
- Aanhoudende postoperatieve slokdarmfistel.
- Onvermogen om te stoppen met anticoagulantia of hooggedoseerde plaatjesaggregatieremmers op het moment van de baselineprocedure. Lage dosis aspirine (max. 100 mg/dag) kan worden voortgezet.
- Bekende stollingsstoornis die niet preprocedureel kan worden gecorrigeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NKI gevolgd door EBD
|
Incisietherapie met naaldmes gevolgd door endoscopische bougie-dilatatie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard EBD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dilatatie vrije tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EBD-vrije tijd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal endoscopische procedures voor de behandeling van dysfagie
|
6 maanden
|
|
KvL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
6 maanden
|
|
Kostenbesparing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL65652.091.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .