NKI terapie ve srovnání s obvyklou péčí o recidivující ezofagogastrické anastomotické striktury (SAMURAI)
Terapie řezu jehlovým nožem ve srovnání s běžnou péčí o recidivující ezofagogastrické anastomotické striktury: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Zdůvodnění: Studie předpokládá, že NKI následovaná endoskopickou bougie dilatační terapií bude mít za následek prodloužení období bez dysfagie, snížení endoskopických výkonů a kvality života související s dysfagií a nižší náklady ve srovnání se standardní endoskopickou dilatací bugie (EBD ) u recidivujících esofagogastrických anastomotických striktur.
Cíl: Zhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu incize jehlou (NKI) následované EBD ve srovnání se standardní EBD u pacientů s recidivujícími esofagogastrickými anastomotickými strikturami.
Design studie: Tato multicentrická studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude NKI následovaná EBD srovnávána se standardní EBD.
Studijní populace: Pacienti s recidivující dysfagií (alespoň 1 a maximálně 5 předchozích dilatací) v důsledku anastomotické esofagogastrické striktury, která vyžaduje léčbu opakovanými endoskopickými bougie dilatacemi.
Intervence: Intervencí, která má být zkoumána, je přidání NKI terapie k EBD do průměru jícnu 18 mm.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem této studie bude doba bez EBD během sledování po dobu 6 měsíců. Sekundárními výstupními parametry bude počet endoskopických výkonů pro léčbu dysfagie, kvalita života (QoL), snížení nákladů a efektivita nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující intra- nebo extratorakální benigní ezofagogastrická anastomotická striktura po ezofagektomii. Definice striktury vychází z Ogilvie Dysphagia skóre (závažnost dysfagie), tzn. Ogilvie skóre ≥2 (= schopnost polykat polotuhé jídlo nebo horší (tabulka 1 v příloze)).
- Žádná průchodnost pro standardní endoskop (průměr < 10 mm)
- Recidivující striktura byla dříve léčena alespoň 1 až maximálně 5 sezeními EBD, která dosáhla průměru jícnu ≥16 mm.
- Striktura by měla být vhodná pro endoskopickou incizi (délka striktury ≤10 mm).
Kritéria vyloučení:
- Benigní striktura jícnu jiná než striktura jícnové anastomózy.
- Striktury s morfologií nevhodnou pro NKI, jako jsou dlouhé (>1 cm), nepravidelné nebo klikaté striktury.
- Předchozí endoskopická léčba striktury jícnu injekcí steroidů, incizní terapií nebo zavedením stentu během posledních 3 měsíců.
- Předchozí zavedení stentu po ezofagektomii pro únik anastomózy.
- (Podezření na) lokálně recidivující nebo metastázující rakovinu jícnu.
- Přetrvávající pooperační jícnová píštěl.
- Neschopnost vysadit antikoagulancia nebo vysoké dávky antiagregačních léků v době základního postupu. Nízká dávka aspirinu (max. 100 mg/den) lze pokračovat.
- Známá porucha srážlivosti, kterou nelze před procedurou upravit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NKI následovaná EBD
|
Terapie incizí jehlovým nožem s následnou endoskopickou dilatací bougie
|
|
Žádný zásah: Standardní EBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatační volný čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas bez EBD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické výkony
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet endoskopických výkonů pro léčbu dysfagie
|
6 měsíců
|
|
QoL
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života
|
6 měsíců
|
|
Snižování nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL65652.091.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zúžení jícnu
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na NKI následovaná EBD
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaNeznámýTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Egg BoardDokončeno
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýRakovina slinivky | Periampulární karcinomČína