재발성 식도위문합 협착의 일반적인 치료와 비교한 NKI 요법 (SAMURAI)
2024년 6월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
재발성 위식도 문합부 협착의 일반적인 치료와 비교한 침칼 절개 요법: 다기관 무작위 통제 시험
근거: 이 연구는 NKI에 이어 내시경 부기 확장 요법을 시행하면 표준 내시경 부기 확장 요법(EBD ) 재발성 식도위 문합 협착에서.
목적: 재발성 식도위 문합 협착이 있는 환자에서 표준 EBD와 비교하여 바늘 칼 절개(NKI) 후 EBD의 효능 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 설계: 이 다기관 연구는 NKI에 이어 EBD를 표준 EBD와 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단: 반복적인 내시경 부기 팽창으로 치료가 필요한 문합 식도위 협착으로 인해 재발성 삼킴곤란(최소 1회 및 최대 5회의 이전 확장)이 있는 환자.
중재 : 조사할 중재는 식도 직경 18mm에 EBD에 NKI 요법을 추가한 것이다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 결과는 6개월의 추적 기간 동안 EBD 없는 시간이 될 것입니다. 이차 결과 매개변수는 삼킴곤란 치료를 위한 내시경 절차의 수, 삶의 질(QoL), 비용 절감 및 비용 효율성이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도절제술 후 재발성 흉부외 양성 식도위 문합 협착. 협착의 정의는 Ogilvie Dysphagia 점수(삼킴곤란의 심각도), 즉 Ogilvie 점수 ≥2(= 반고체 음식을 삼킬 수 있는 능력 또는 그 이상(부록 표 1)).
- 표준 내시경(직경 < 10 mm)에 대한 개통 없음
- 재발성 협착은 이전에 식도 직경이 16mm 이상인 EBD 세션을 최소 1회에서 최대 5회까지 치료한 적이 있습니다.
- 협착은 내시경 절개에 적합해야 합니다(협착 길이 ≤10 mm).
제외 기준:
- 식도위 문합 협착 이외의 양성 식도 협착.
- 길거나(>1 cm) 불규칙하거나 구불구불한 협착과 같이 NKI에 적합하지 않은 형태의 협착.
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 주사, 절개 요법 또는 스텐트 배치를 통한 식도 협착의 이전 내시경 치료.
- 문합 누출에 대한 이전 스텐트 배치 포스트 식도 절제술.
- (의심) 국소 재발성 또는 전이성 식도암.
- 수술 후 식도 누공 지속.
- 기본 시술 시점에 항응고제 또는 고용량 항혈소판제를 중단할 수 없음. 저용량 아스피린(max. 100mg/일)을 계속 사용할 수 있습니다.
- 시술 전 교정할 수 없는 알려진 응고 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKI에 이어 EBD
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바늘칼 절개 요법 후 내시경 부기 확장술
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간섭 없음: 표준 EBD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽창 자유 시간
기간: 6 개월
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EBD 없는 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 시술
기간: 6 개월
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삼킴곤란 치료를 위한 내시경 시술 횟수
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질
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6 개월
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비용 절감
기간: 6 개월
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6 개월
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비용 효율성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨