Терапия NKI по сравнению с обычным лечением рецидивирующих стриктур пищеводно-желудочного анастомоза (SAMURAI)
Инцизионная терапия иглой-ножом в сравнении с обычным уходом за рецидивирующими стриктурами пищеводно-желудочного анастомоза: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: исследование предполагает, что NKI с последующей терапией эндоскопической буж-дилатацией приведет к увеличению периода без дисфагии, снижению количества эндоскопических процедур и связанного с дисфагией качества жизни, а также снижению затрат по сравнению со стандартной эндоскопической буж-дилатацией (EBD). ) при рецидивирующих стриктурах пищеводно-желудочных анастомозов.
Цель: оценить эффективность и экономическую эффективность разреза иглой-ножом (NKI) с последующей EBD по сравнению со стандартной EBD у пациентов с рецидивирующими стриктурами пищеводно-желудочного анастомоза.
Дизайн исследования: Это многоцентровое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором NKI с последующим EBD будет сравниваться со стандартным EBD.
Исследуемая популяция: пациенты с рецидивирующей дисфагией (не менее 1 и не более 5 предыдущих дилатаций) из-за анастомотической стриктуры пищевода и желудка, требующей лечения повторными эндоскопическими буж-дилатациями.
Вмешательство: Вмешательство, которое необходимо исследовать, представляет собой добавление терапии NKI к EBD до диаметра пищевода 18 мм.
Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом этого исследования будет период без БЭБ в течение 6 месяцев наблюдения. Вторичными параметрами результата будут количество эндоскопических процедур для лечения дисфагии, качество жизни (КЖ), снижение затрат и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая внутри- или внегрудная доброкачественная стриктура пищеводно-желудочного анастомоза после эзофагэктомии. Определение стриктуры основано на шкале дисфагии Огилви (тяжесть дисфагии), т.е. Оценка по шкале Огилви ≥2 (= способность глотать полутвердую пищу или хуже (таблица 1 в Приложении)).
- Непроходимость для стандартного эндоскопа (диаметр < 10 мм)
- Рецидивирующую стриктуру ранее лечили от 1 до 5 сеансов EBD, которые достигли диаметра пищевода ≥16 мм.
- Стриктура должна подходить для эндоскопического разреза (длина стриктуры ≤10 мм).
Критерий исключения:
- Доброкачественная стриктура пищевода, кроме стриктуры пищеводно-желудочного анастомоза.
- Стриктуры с морфологией, не подходящей для NKI, такие как длинные (> 1 см), неправильные или извилистые стриктуры.
- Предшествующее эндоскопическое лечение стриктуры пищевода с инъекцией стероидов, инцизионной терапией или установкой стента в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая установка стента после эзофагэктомии по поводу несостоятельности анастомоза.
- (Подозрение на) местно-рецидивирующий или метастазирующий рак пищевода.
- Сохраняющийся послеоперационный пищеводный свищ.
- Невозможность прекращения приема антикоагулянтов или высоких доз антитромбоцитарных препаратов во время исходной процедуры. Низкие дозы аспирина (макс. 100 мг/день) можно продолжать.
- Известное нарушение свертываемости крови, которое нельзя исправить до процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NKI, а затем EBD
|
Инцизионная терапия иглой с последующей эндоскопической буж-дилатацией
|
|
Без вмешательства: Стандартный ЭБД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение свободного времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время без EBD
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопические процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эндоскопических процедур для лечения дисфагии
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни
|
6 месяцев
|
|
Снижение цены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL65652.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .