Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKI-terapi sammenlignet med vanlig behandling av tilbakevendende esophagogastriske anastomotiske fortrengninger (SAMURAI)

14. juni 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nål-kniv snittterapi sammenlignet med vanlig behandling av tilbakevendende esophagogastriske anastomotiske strikturer: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Begrunnelse: Studien antar at NKI etterfulgt av endoskopisk bougie dilatasjonsterapi vil resultere i en økt dysfagi-fri periode, en reduksjon av endoskopiske prosedyrer og dysfagi-relatert livskvalitet, og lavere kostnader sammenlignet med standard endoskopisk bougie dilatasjon (EBD) ) ved tilbakevendende esophagogastriske anastomotiske forsnævringer.

Mål: Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av nål-kniv snitt (NKI) etterfulgt av EBD sammenlignet med standard EBD hos pasienter med tilbakevendende esophagogastric anastomotisk forsnævring.

Studiedesign: Denne multisenterstudien er en randomisert kontrollert studie der NKI etterfulgt av EBD vil bli sammenlignet med standard EBD.

Studiepopulasjon: Pasienter med tilbakevendende dysfagi (minst 1 og maksimalt 5 tidligere dilatasjoner) på grunn av en anastomotisk esofagogastrisk striktur som krever behandling med gjentatte endoskopiske bougiedilatasjoner.

Intervensjon: Intervensjonen som skal undersøkes er tillegg av NKI-terapi til EBD til 18 mm øsofagusdiameter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet av denne studien vil være EBD-fri tid under oppfølging på 6 måneder. Sekundære utfallsparametere vil være antall endoskopiske prosedyrer for behandling av dysfagi, livskvalitet (QoL), kostnadsreduksjon og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende intra- eller ekstratorakal benign esophagogastric anastomotisk striktur etter esophagectomy. Definisjonen av en striktur er basert på Ogilvie Dysfagia-skåren (alvorlighetsgraden av dysfagi), dvs. Ogilvie score ≥2 (= evne til å svelge halvfast mat eller verre (vedleggstabell 1)).
  • Ingen åpenhet for et standard endoskop (diameter < 10 mm)
  • Den tilbakevendende strikturen har tidligere blitt behandlet med minst 1 til maksimalt 5 EBD-økter som nådde en øsofagusdiameter på ≥16 mm.
  • Forsnævring bør være egnet for endoskopisk snitt (forsnævring lengde ≤10 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Godartet esophageal striktur annet enn en esophagogastric anastomotisk striktur.
  • Forsnævringer med en morfologi som ikke egner seg for NKI, slik som lange (>1 cm), uregelmessige eller kronglete forsnevringer.
  • Tidligere endoskopisk behandling av esophageal striktur med steroidinjeksjon, snittbehandling eller stentplassering innen de siste 3 måneder.
  • Tidligere stentplassering etter øsofagektomi for anastomotisk lekkasje.
  • (Mistanke om) lokalt tilbakevendende eller metastasert spiserørskreft.
  • Vedvarende postoperativ esophageal fistel.
  • Manglende evne til å seponere antikoagulantia eller høydose antiblodplatemedisiner på tidspunktet for baseline-prosedyren. Lavdose aspirin (maks. 100 mg/dag) kan fortsettes.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres før prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKI etterfulgt av EBD
Fremgangsmåte: NKI etterfulgt av EBD
Nål-kniv snittbehandling etterfulgt av endoskopisk bougie dilatasjon
Ingen inngripen: Standard EBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse fritid
Tidsramme: 6 måneder
EBD-fri tid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
Antall endoskopiske prosedyrer for behandling av dysfagi
6 måneder
QoL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet
6 måneder
Kostnadsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL65652.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal innsnevring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere