Terapia NKI w porównaniu ze zwykłym leczeniem nawracających zwężeń zespolenia przełykowo-żołądkowego (SAMURAI)
Terapia nacinaniem nożem igłowym w porównaniu ze zwykłym leczeniem nawracających zwężeń zespolenia przełykowo-żołądkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Uzasadnienie: W badaniu postawiono hipotezę, że NKI, po której następuje endoskopowa terapia dylatacji bougie, spowoduje wydłużenie okresu wolnego od dysfagii, ograniczenie zabiegów endoskopowych i jakości życia związanej z dysfagią oraz niższe koszty w porównaniu ze standardowym endoskopowym rozszerzeniem bougie (EBD ) w nawracających zwężeniach zespoleń przełykowo-żołądkowych.
Cel pracy: Ocena skuteczności i opłacalności nacięcia igły (NKI), a następnie EBD w porównaniu ze standardowym EBD u pacjentów z nawracającymi zwężeniami zespolenia przełykowo-żołądkowego.
Projekt badania: To wieloośrodkowe badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym NKI, po którym następuje EBD, zostanie porównane ze standardowym EBD.
Badana populacja: Pacjenci z nawracającą dysfagią (co najmniej 1 i maksymalnie 5 wcześniejszych rozszerzeń) z powodu zespolenia zwężenia przełykowo-żołądkowego wymagającego leczenia za pomocą powtarzanych endoskopowych rozszerzeń bougie.
Interwencja: Interwencja, która ma być zbadana, polega na dodaniu terapii NKI do EBD do średnicy przełyku 18 mm.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania będzie czas wolny od EBD podczas 6-miesięcznej obserwacji. Drugorzędowymi parametrami końcowymi będą liczba zabiegów endoskopowych w leczeniu dysfagii, jakość życia (QoL), redukcja kosztów i efektywność kosztowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające wewnątrz- lub zewnątrzklatkowe łagodne zwężenie zespolenia przełykowo-żołądkowego po przełyku. Definicja zwężenia opiera się na skali Ogilvie Dysphagia (nasilenie dysfagii), tj. Wynik Ogilvie ≥2 (= zdolność do połykania pokarmu półstałego lub gorszego (tabela 1 w załączniku)).
- Brak drożności dla standardowego endoskopu (średnica < 10 mm)
- Nawracające zwężenie było wcześniej leczone za pomocą co najmniej 1 do maksymalnie 5 sesji EBD, które osiągnęły średnicę przełyku ≥16 mm.
- Zwężenie powinno nadawać się do nacięcia endoskopowego (długość zwężenia ≤10 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne zwężenie przełyku inne niż zwężenie zespolenia przełykowo-żołądkowego.
- Zwężenia o morfologii nieodpowiedniej dla NKI, takie jak długie (>1 cm), nieregularne lub kręte zwężenia.
- Przebyte endoskopowe leczenie zwężenia przełyku za pomocą iniekcji sterydów, terapii nacięciami lub założeniem stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poprzednie umieszczenie stentu po przełyku z powodu nieszczelności zespolenia.
- (Podejrzenie) lokalnie nawracającego lub przerzutowego raka przełyku.
- Utrzymująca się pooperacyjna przetoka przełykowa.
- Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w dużych dawkach w czasie procedury wyjściowej. Niska dawka aspiryny (maks. 100 mg/dobę) można kontynuować.
- Znane zaburzenie krzepnięcia, którego nie można skorygować przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NKI, a następnie EBD
|
Terapia nacięcia nożem igłowym, a następnie endoskopowe rozszerzenie bougie
|
|
Brak interwencji: Standardowy EBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wolny od dylatacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wolny od EBD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury endoskopowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zabiegów endoskopowych w leczeniu dysfagii
|
6 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia
|
6 miesięcy
|
|
Redukcja kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL65652.091.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .