在腹腔镜卵巢囊肿切除术中使用新型组织封闭系统的安全性、有效性和可操作性
2022年10月25日 更新者：Jing Liang、China-Japan Friendship Hospital
在腹腔镜卵巢囊肿切除术中使用可与可拆卸套针无缝组装的新型硬管组织封闭系统进行组织切除的安全性、有效性和可操作性
该研究旨在评估在腹腔镜卵巢膀胱切除术中使用新的组织封闭系统进行袋内膀胱切除术和粉碎术的安全性、有效性和可操作性。
接受腹腔镜膀胱切除术的 18-45 岁绝经前妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yao Wang, MD
- 电话号码：8684206115
- 邮箱：wangyaopumc@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、086010
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- fang zhao
- 电话号码：08601084206115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的绝经前女性患者
- 月经正常的女性
- 女性卵巢肿瘤（大小：3-10cm）
- 需要腹腔镜手术
- 体重指数 18.5-27.9kg/m2
- 受试者能够理解并同意参与本研究
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者被认为不适合腹腔镜卵巢囊肿切除术
- 卵巢与盆腔粘连严重，游离时肿瘤破裂
- 多囊卵巢综合征女性
- 基线 AMH 小于 0.5ng/mL
- 已知在 3 个月内参加过任何其他临床试验或激素治疗
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 生殖系统或其他部位感染急性期的妇女
- 合并严重中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化道、呼吸系统、内分泌代谢（甲状腺疾病、库欣综合征、高泌乳素血症）及骨骼肌系统及精神障碍禁忌腹腔镜手术的女性
- 已知或疑似依从性差但无法完成试验的女性
- 不能签署知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新组织封闭系统组
在腹腔镜卵巢囊肿切除术中使用新的组织封闭系统
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使用新型组织封闭系统的腹腔镜卵巢囊肿切除术
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NO_INTERVENTION：公开组
腹腔镜卵巢囊肿切除术无任何保护系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曝光率
大体时间：研究结束 - 大约两年
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• 暴露被定义为“设备的中断（使用染料泄漏测试或水测试）或可见的组织扩散”。
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研究结束 - 大约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢储备功能
大体时间：手术后三个月
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抗苗勒管激素（AMH）浓度反映卵巢储备功能
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手术后三个月
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平均手术时间
大体时间：手术后一周内
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平均手术时间将按小时/分钟计算。
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手术后一周内
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估计手术失血量
大体时间：手术后一周内
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手术过程中的失血量将以体积（mL）来衡量
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手术后一周内
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术中或术后并发症发生率
大体时间：手术后三个月
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体内或术后并发症发生率（例如
泌尿、肠道或神经损伤）
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手术后三个月
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患者术后生活质量：问卷调查
大体时间：手术后三个月
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患者的生活质量采用世界卫生组织的生活质量问卷-简要版（WHOQOL-BREF）来衡量。最大值为120，最小值为0。分数越高，结果越好。
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手术后三个月
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手术任务负荷指数
大体时间：手术后一周内
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手术任务负荷指数将通过问卷测量。
最大值为 120，最小值为 0。分数越高，结果越差。
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手术后一周内
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袋内膀胱切除术的失败率
大体时间：研究结束 - 大约两年
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失败定义为操作员无法成功插入和拔出设备。
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研究结束 - 大约两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年6月10日
研究完成 (预期的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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