Seguridad, eficacia y operabilidad del uso del nuevo sistema de contención de tejido durante la cistectomía ovárica laparoscópica
25 de octubre de 2022 actualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Seguridad, eficacia y operabilidad del uso del nuevo sistema de contención de tejidos con tubos duros que se pueden ensamblar sin problemas con trócares desmontables para la extracción de tejidos durante la cistectomía ovárica laparoscópica
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la operabilidad de realizar una cistectomía y morcelación en bolsa con el nuevo sistema de contención de tejido durante la cistectomía ovárica laparoscópica.
Mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años, sometidas a cistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Wang, MD
- Número de teléfono: 8684206115
- Correo electrónico: wangyaopumc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 086010
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- fang zhao
- Número de teléfono: 08601084206115
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer premenopáusica de 18 a 45 años
- Mujeres con regla regular
- Mujeres con neoplasia de ovario (tamaño: 3-10cm)
- Se requiere cirugía laparoscópica
- Índice de masa corporal 18,5-27,9 kg/m2
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La paciente no se considera apta para un procedimiento de cistectomía ovárica laparoscópica
- Los ovarios y la cavidad pélvica están severamente adheridos y el tumor se rompe cuando está libre.
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
- AMH basal inferior a 0,5 ng/ml
- Se sabe que ha participado en cualquier otro ensayo clínico o terapia hormonal dentro de los 3 meses.
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Mujeres en etapa aguda de infección del sistema reproductivo u otras partes
- Mujeres combinadas con trastornos graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, hígado y riñón, tracto digestivo, sistema respiratorio, metabolismo endocrino (enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia) y del sistema músculo esquelético y trastornos mentales que contraindican la cirugía laparoscópica
- Mujeres con bajo cumplimiento conocido o sospechado que no pueden completar el ensayo
- Quienes no puedan firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: el grupo del Nuevo Sistema de Contención de Tejidos
Uso del nuevo sistema de contención de tejidos durante la cistectomía ovárica laparoscópica
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Cistectomía ovárica laparoscópica utilizando el nuevo sistema de contención de tejido
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo abierto
Sin ningún sistema de protección durante la Cistectomía Ovárica Laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de exposición
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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• La exposición se define como "alteración del dispositivo (utilizando pruebas de fuga de colorante o pruebas de agua) o diseminación visible del tejido".
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La función de reserva ovárica se refleja en la concentración de hormona antimülleriana (AMH)
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Tres meses después de la cirugía
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Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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El tiempo medio del procedimiento se medirá en horas/minutos.
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Dentro de una semana después de la cirugía
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Pérdida estimada de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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La pérdida de sangre durante la operación se medirá por volumen (mL)
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Dentro de una semana después de la cirugía
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Tasa de complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones intra o post (p.
lesión urinaria, intestinal o nerviosa)
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Tres meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio: cuestionario
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-Versión breve (WHOQOL-BREF). El valor máximo es 120 y el mínimo es 0. La puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Tres meses después de la cirugía
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Índice de carga de tareas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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El índice de carga de tareas quirúrgicas se medirá mediante un cuestionario.
El valor máximo es 120 y el mínimo es 0. La puntuación más alta significa un peor resultado.
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Dentro de una semana después de la cirugía
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La tasa de fracaso durante el procedimiento de cistectomía en bolsa
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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La falla se define como la incapacidad del operador para insertar y extraer con éxito el dispositivo.
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTCS-LOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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