Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и удобство использования новой системы удержания тканей во время лапароскопической цистэктомии яичников

25 октября 2022 г. обновлено: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Безопасность, эффективность и удобство использования новой системы удержания тканей с жесткими трубками, которые можно беспрепятственно соединять со съемными троакарами для удаления тканей во время лапароскопической цистэктомии яичников

Исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и оперативности выполнения внутримешковой цистэктомии и морцелляции с помощью новой системы удержания тканей во время лапароскопической цистэктомии яичников. Женщины в пременопаузе в возрасте 18-45 лет, перенесшие лапароскопическую цистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Wang, MD
  • Номер телефона: 8684206115
  • Электронная почта: wangyaopumc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 086010
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • fang zhao
          • Номер телефона: 08601084206115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентки в пременопаузе 18-45 лет
  • Женщины с регулярными менструациями
  • Женщины с новообразованиями яичников (размер: 3-10 см)
  • Требуется лапароскопическая операция
  • Индекс массы тела 18,5-27,9 кг/м2
  • Субъект в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациентка не считается подходящей для лапароскопической процедуры цистэктомии яичников.
  • Яичники и полость таза сильно сращены, опухоль разрывается при освобождении.
  • Женщины с синдромом поликистозных яичников
  • Исходный уровень АМГ менее 0,5 нг/мл
  • Известно, что он участвовал в каких-либо других клинических испытаниях или гормональной терапии в течение 3 месяцев.
  • Женщинам в период беременности и лактации
  • Женщины в острой стадии инфекции репродуктивной системы или других органов
  • Женщины в сочетании с тяжелыми нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени и почек, пищеварительного тракта, органов дыхания, нарушений эндокринного обмена (заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга, гиперпролактинемия) и скелетно-мышечной системы и нарушениями психики, противопоказанными лапароскопическим операциям
  • Женщины с известным или подозреваемым несоблюдением режима лечения, которые не могут завершить исследование
  • Те, кто не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа «Новая система удержания тканей»
Использование новой системы удержания тканей во время лапароскопической цистэктомии яичников
Устройство: Новая система удержания тканей
Лапароскопическая цистэктомия яичников с использованием новой системы удержания тканей
NO_INTERVENTION: Открытая группа
Без какой-либо системы защиты во время лапароскопической цистэктомии яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость воздействия
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
• Воздействие определяется как «нарушение работы устройства (с помощью проверки на утечку красителя или воды) или видимое проникновение в ткани».
Окончание учебы - примерно два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резервная функция яичников
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Резервная функция яичников отражается концентрацией антимюллерова гормона (АМГ)
Через три месяца после операции
Среднее время процедуры
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
Среднее время процедуры будет измеряться в часах/минутах.
В течение одной недели после операции
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
Кровопотеря во время операции будет измеряться объемом (мл)
В течение одной недели после операции
Частота интра- или послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Частота интра- или пост-осложнений (т.е. повреждение мочевыводящих путей, кишечника или нервов)
Через три месяца после операции
Качество жизни пациентов после операции: анкета
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью Краткой версии вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Максимальное значение равно 120, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Через три месяца после операции
Индекс хирургической нагрузки
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
Индекс хирургической нагрузки будет измеряться с помощью анкеты. Максимальное значение — 120, минимальное — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
В течение одной недели после операции
Частота неудач во время процедуры цистэктомии в мешке
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
Отказ определяется как неспособность оператора успешно вставить и извлечь устройство.
Окончание учебы - примерно два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTCS-LOC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Новая система удержания тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться