이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 난소 방광 절제술 중 새로운 조직 봉쇄 시스템 사용의 안전성, 유효성 및 작동 가능성

2022년 10월 25일 업데이트: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

복강경 난소 방광 절제술 중 조직 제거를 위해 분리형 트로카와 원활하게 조립할 수 있는 경질 파이프가 있는 새로운 조직 봉쇄 시스템 사용의 안전성, 효율성 및 작동성

이 연구는 복강경 난소 방광 절제술 동안 새로운 조직 봉쇄 시스템을 사용하여 가방 내 방광 절제술 및 세절술을 수행하는 안전성, 효과 및 작동 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 복강경 방광 절제술을 받는 18-45세의 폐경 전 여성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 086010
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • fang zhao
          • 전화번호: 08601084206115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 폐경 전 여성 환자
  • 생리가 규칙적인 여성
  • 난소종양이 있는 여성(크기: 3-10cm)
  • 복강경 수술 필요
  • 체질량 지수 18.5-27.9kg/m2
  • 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 환자가 복강경 난소 방광 절제술 절차에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 난소와 골반강이 심하게 유착되어 있고 자유로울 때 종양이 파열됨
  • 다낭성 난소 증후군이 있는 여성
  • 기준치 AMH 0.5ng/mL 미만
  • 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 호르몬 요법에 참여한 적이 있는 것으로 알려진 자
  • 임신과 수유 중 여성
  • 생식계 또는 기타 부분의 급성기 감염 여성
  • 중증의 중추신경계, 심혈관계, 간 및 신장, 소화관, 호흡계, 내분비대사(갑상선질환, 쿠싱증후군, 고프로락틴혈증) 및 골격근계 및 정신질환을 동반하여 복강경수술을 금하는 여성
  • 시험을 완료할 수 없는 불량 순응도가 알려지거나 의심되는 여성
  • 사전 동의서에 서명할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: New Tissue Containment System 그룹
복강경 난소 방광 절제술 중 새로운 조직 봉쇄 시스템 사용
장치: 새로운 조직 봉쇄 시스템
New Tissue Containment System을 이용한 복강경 난소 방광 절제술
NO_INTERVENTION: 열린 그룹
복강경 난소 방광 절제술 중 보호 시스템 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출률
기간: 연구 종료 - 약 2년
• 노출은 "장치의 중단(염료 누출 테스트 또는 수질 테스트 사용) 또는 눈에 보이는 조직 확산"으로 정의됩니다.
연구 종료 - 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 기능
기간: 수술 후 3개월
난소 예비 기능은 항뮬러관 호르몬(AMH)의 농도에 의해 반영됩니다.
수술 후 3개월
평균 시술 시간
기간: 수술 후 일주일 이내
평균 절차 시간은 시간/분 단위로 측정됩니다.
수술 후 일주일 이내
수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 중 출혈량은 부피(mL)로 측정됩니다.
수술 후 일주일 이내
수술 중 또는 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 3개월
내부 또는 사후 합병증 발생률(예: 비뇨기, 장 또는 신경 손상)
수술 후 3개월
수술 후 환자의 삶의 질: 설문지
기간: 수술 후 3개월
환자의 삶의 질은 세계보건기구의 삶의 질 설문 요약판(WHOQOL-BREF)으로 측정됩니다. 최대값은 120이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 3개월
수술 작업 부하 지수
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 작업 부하 지수는 질문자가 측정합니다. 최대값은 120이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 일주일 이내
인백 방광 절제술 중 실패율
기간: 연구 종료 - 약 2년
실패는 조작자가 장치를 성공적으로 삽입 및 추출하지 못하는 것으로 정의됩니다.
연구 종료 - 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTCS-LOC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

새로운 조직 봉쇄 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다