Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het gebruik van het nieuwe weefselcontainmentsysteem tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het gebruik van het nieuwe weefselcontainmentsysteem met harde buizen die naadloos kunnen worden gemonteerd met afneembare trocars voor weefselverwijdering tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken

De studie is opgezet om de veiligheid, effectiviteit en operabiliteit te evalueren van het uitvoeren van in-bag cystectomie en morcellatie met het nieuwe weefselomsluitingssysteem tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken. Premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar die een laparoscopische cystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • fang zhao
          • Telefoonnummer: 08601084206115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouw patiënt leeftijd 18-45 jaar
  • Vrouwen met een regelmatige periode
  • Vrouwen met ovariumneoplasma (maat: 3-10 cm)
  • Laparoscopische chirurgie vereist
  • Lichaamsmassa-index 18,5-27,9 kg/m2
  • Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt niet geschikt geacht voor een laparoscopische cystectomie van de eierstokken
  • De eierstokken en de bekkenholte zijn ernstig verkleefd en de tumor scheurt wanneer hij vrijkomt
  • Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
  • Basislijn AMH minder dan 0,5 ng/ml
  • Bekend te hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hormoontherapie binnen 3 maanden
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwen in een acuut stadium van infectie van het voortplantingssysteem of andere delen
  • Vrouwen gecombineerd met ernstig centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, lever en nieren, spijsverteringskanaal, ademhalingssysteem, endocrien metabolisme (schildklierziekte, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie) en skeletspierstelsel en mentale stoornissen die een contra-indicatie vormen voor laparoscopische chirurgie
  • Vrouwen met een bekende of vermoede slechte therapietrouw die de proef niet kunnen voltooien
  • Degenen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: de New Tissue Containment System-groep
Gebruik van het nieuwe weefselcontainmentsysteem tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken
Apparaat: het nieuwe Tissue Containment-systeem
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van het New Tissue Containment System
GEEN_INTERVENTIE: Groep openen
Zonder enig beschermingssysteem tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het blootstellingspercentage
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
• Blootstelling wordt gedefinieerd als "verstoring van het hulpmiddel (met behulp van kleurstoflektesten of watertesten) of zichtbare weefselverspreiding".
Einde studie - ongeveer twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ovariële reservefunctie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De ovariële reservefunctie wordt weerspiegeld door de concentratie van anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Drie maanden na de operatie
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
De gemiddelde proceduretijd wordt gemeten in uren/minuten.
Binnen een week na de operatie
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten in volume (ml)
Binnen een week na de operatie
Percentage intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Percentage intra- of postcomplicaties (bijv. urineweg-, darm- of zenuwbeschadiging)
Drie maanden na de operatie
De levenskwaliteit van de patiënt na de operatie: vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De levenskwaliteit van de patiënt wordt gemeten door de Quality of Life Questionnaire-Brief Version (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie. De maximale waarde is 120 en de minimumwaarde is 0. De hogere score betekent een beter resultaat.
Drie maanden na de operatie
De operatietaakbelastingsindex
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
De Surgery Task Load Index wordt gemeten door middel van een vragenlijst. De maximale waarde is 120 en de minimumwaarde is 0. De hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Binnen een week na de operatie
Het percentage mislukkingen tijdens de cystectomieprocedure in de zak
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Falen wordt gedefinieerd als het onvermogen van de operator om het apparaat met succes in te brengen en te verwijderen.
Einde studie - ongeveer twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTCS-LOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren