Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kudosten suojausjärjestelmän käytön turvallisuus, tehokkuus ja toimivuus laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Turvallisuus, tehokkuus ja toimivuus, kun käytetään uutta kudosten suojausjärjestelmää kovien putkien kanssa, jotka voidaan koota saumattomasti irrotettaviin trokaareihin kudosten poistamista varten laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pussin sisäisen kystektomian ja morcellation turvallisuutta, tehokkuutta ja toimivuutta uudella kudossuojajärjestelmällä laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana. Premenopausaalisilla naisilla, 18–45-vuotiailla, joille tehdään laparoskooppinen kystectomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 086010
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • fang zhao
          • Puhelinnumero: 08601084206115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen naispotilas ikä 18-45 vuotta
  • Naiset, joilla on säännölliset kuukautiset
  • Naiset, joilla on munasarjakasvain (koko: 3-10 cm)
  • Tarvitaan laparoskooppinen leikkaus
  • Painoindeksi 18,5-27,9kg/m2
  • Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei pidetä sopivana laparoskooppiseen munasarjojen kystectomiaan
  • Munasarjat ja lantioontelo ovat kiinnittyneet voimakkaasti, ja kasvain repeytyy vapaana
  • Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
  • Lähtötason AMH alle 0,5 ng / ml
  • Tiedetään osallistuneen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hormonihoitoon kolmen kuukauden sisällä
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  • Naiset akuutissa vaiheessa lisääntymisjärjestelmän tai muiden osien infektio
  • Naiset, joilla on vaikea keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa ja munuaiset, ruoansulatuskanavat, hengityselimet, endokriininen aineenvaihdunta (kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia) sekä luustolihasjärjestelmän ja mielenterveyden häiriöt, jotka estävät laparoskooppisen leikkauksen
  • Naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan huonosti suoritettuja ja jotka eivät voi suorittaa koetta
  • Ne, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: New Tissue Containment System -ryhmä
Uuden kudosten suojausjärjestelmän käyttö laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana
Laite: Uusi Tissue Containment System -järjestelmä
Laparoskooppinen munasarjojen kystektomia käyttämällä uutta kudosten suojajärjestelmää
EI_INTERVENTIA: Avoin ryhmä
Ilman suojajärjestelmää laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
• Altistuminen määritellään "laitteen häiriöksi (värivuototestin tai vesitestin avulla) tai näkyväksi kudosten leviämiseksi".
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen reservitoiminto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Munasarjojen reservitoiminto heijastuu anti-Muller-hormonin (AMH) pitoisuudessa.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
Keskimääräinen toimenpideaika mitataan tunteina/minuutteina.
Viikon sisällä leikkauksesta
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
Veren menetys leikkauksen aikana mitataan tilavuudella (ml)
Viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Intra- tai postkomplikaatioiden määrä (esim. virtsatie-, suolisto- tai hermovaurio)
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyellä versiolla (WHOQOL-BREF). Suurin arvo on 120 ja pienin 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaustehtävän kuormitusindeksi
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
Leikkaustehtävän kuormitusindeksi mitataan kyselylomakkeella. Suurin arvo on 120 ja pienin 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Viikon sisällä leikkauksesta
Epäonnistumisen määrä pussin sisäisen kystectomy-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Epäonnistuminen määritellään käyttäjän kyvyttömyyteen asettaa ja poistaa laitetta onnistuneesti.
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTCS-LOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Uusi Tissue Containment System -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa