Az új szövetmegtartó rendszer használatának biztonsága, hatékonysága és működőképessége laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
2022. október 25. frissítette: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Az új szövetmegtartó rendszer használatának biztonsága, hatékonysága és működőképessége kemény csövekkel, amelyek zökkenőmentesen összeilleszthetők a levehető trokárokkal a szövetek eltávolítása érdekében a laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
A tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópos petefészek-cisztektómia során a zsákon belüli cisztektómia és morcelláció biztonságosságát, hatékonyságát és működőképességét az új szövetelzáró rendszerrel.
Menopauzában lévő, 18-45 éves nők, akik laparoszkópos cisztektómián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yao Wang, MD
- Telefonszám: 8684206115
- E-mail: wangyaopumc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 086010
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- fang zhao
- Telefonszám: 08601084206115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nő beteg életkora 18-45 év
- Rendszeres menstruációs nők
- Nők petefészek-daganatban (méret: 3-10 cm)
- Laparoszkópos műtét szükséges
- Testtömegindex 18,5-27,9kg/m2
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tekinthető alkalmasnak a laparoszkópos petefészek-cystectomiás eljárásra
- A petefészkek és a kismedencei üreg erősen összetapadt, és a daganat felszakad, ha szabad
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők
- A kiindulási AMH kevesebb, mint 0,5 ng/ml
- Ismert, hogy 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban vagy hormonterápiában
- Nők terhesség és szoptatás alatt
- Nők a reproduktív rendszer vagy más részek akut stádiumú fertőzésében
- Súlyos központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, máj és vese, emésztőrendszer, légzőrendszer, endokrin anyagcsere (pajzsmirigy-betegség, Cushing-szindróma, hiperprolaktinémia) és vázizomrendszeri és mentális zavarokkal kombinálva, amelyek ellenjavallják a laparoszkópos műtétet
- Nők, akikről ismert vagy gyaníthatóan rossz a betartása, és nem tudják befejezni a vizsgálatot
- Azok, akik nem tudják aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: a New Tissue Containment System csoport
Az új szövetmegtartó rendszer használata laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
|
Laparoszkópos petefészek-cisztektómia az új szövetmegtartó rendszerrel
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nyitott csoport
Védőrendszer nélkül a laparoszkópos petefészek cisztektómia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expozíciós arány
Időkeret: A tanulmányok vége - körülbelül két év
|
• Az expozíciót úgy definiálják, mint „az eszköz működésének megzavarását (festékszivárgás-teszttel vagy vízvizsgálattal) vagy a szövetek látható szétterjedését”.
|
A tanulmányok vége - körülbelül két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek tartalék funkciója
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A petefészek tartalék funkcióját az anti-muller hormon (AMH) koncentrációja tükrözi.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
Átlagos eljárási idő
Időkeret: A műtét után egy héten belül
|
Az átlagos eljárási idő óra/perc mértékegységben lesz mérve.
|
A műtét után egy héten belül
|
|
Becsült vérveszteség a működés során
Időkeret: A műtét után egy héten belül
|
A műtét alatti vérveszteséget térfogatban mérik (ml)
|
A műtét után egy héten belül
|
|
Az intra- vagy posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Intra vagy posztkomplikációk aránya (pl.
vizelet-, bél- vagy idegsérülés)
|
Három hónappal a műtét után
|
|
A betegek életminősége posztoperatív: kérdőív
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A betegek életminőségét az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének rövid változata (WHOQOL-BREF) méri. A maximális érték 120, a minimum pedig 0. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
A sebészeti feladat terhelési indexe
Időkeret: A műtét után egy héten belül
|
A műtéti feladat terhelési indexét kérdőívvel mérjük.
A maximális érték 120, a minimum pedig 0. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A műtét után egy héten belül
|
|
A kudarcok aránya az in-bag cystectomia során
Időkeret: A tanulmányok vége - körülbelül két év
|
A sikertelenség azt jelenti, hogy a kezelő nem tudja sikeresen behelyezni és kivenni az eszközt.
|
A tanulmányok vége - körülbelül két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTCS-LOC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .