Bezpečnost, účinnost a provozuschopnost použití nového tkáňového zadržovacího systému během laparoskopické ovariální cystektomie
25. října 2022 aktualizováno: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Bezpečnost, efektivita a provozuschopnost použití nového tkáňového zadržovacího systému s pevnými trubkami, které lze bez problémů spojit s odnímatelnými trokary pro odstranění tkáně během laparoskopické ovariální cystektomie
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a operabilitu provádění cystektomie a morcelace in-bag s novým systémem zadržování tkáně během laparoskopické cystektomie vaječníků.
Premenopauzální ženy ve věku 18-45 let podstupující laparoskopickou cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Wang, MD
- Telefonní číslo: 8684206115
- E-mail: wangyaopumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 086010
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- fang zhao
- Telefonní číslo: 08601084206115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální pacientka ve věku 18-45 let
- Ženy s pravidelnou menstruací
- Ženy s novotvarem vaječníků (velikost: 3-10 cm)
- Nutná laparoskopická operace
- Index tělesné hmotnosti 18,5-27,9kg/m2
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka není považována za vhodnou pro výkon laparoskopické ovariální cystektomie
- Vaječníky a pánevní dutina jsou silně adherovány a při uvolnění nádor praskne
- Ženy se syndromem polycystických vaječníků
- Základní AMH méně než 0,5 ng/ml
- Je známo, že se během 3 měsíců účastnil jakýchkoli jiných klinických studií nebo hormonální terapie
- Ženy během těhotenství a kojení
- Ženy v akutní fázi infekce reprodukčního systému nebo jiných částí
- Ženy v kombinaci se závažným onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin, trávicího traktu, dýchacího systému, endokrinního metabolismu (onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom, hyperprolaktinemie) a kosterního svalového systému a duševních poruch kontraindikujících laparoskopickou operaci
- Ženy se známou nebo podezřelou špatnou compliance, které nemohou dokončit studii
- Ti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina New Tissue Containment System
Použití systému New Tissue Containment System během laparoskopické ovariální cystektomie
|
Laparoskopická ovariální cystektomie pomocí systému New Tissue Containment System
|
|
NO_INTERVENTION: Otevřená skupina
Bez jakéhokoli ochranného systému během laparoskopické ovariální cystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra expozice
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
• Expozice je definována jako „narušení zařízení (pomocí testování úniku barviva nebo testování vodou) nebo viditelné rozšíření tkáně“.
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ovariální rezervy
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Funkce ovariální rezervy se odráží v koncentraci antimulleriánského hormonu (AMH)
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Průměrná doba procedury
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Průměrná doba procedury bude měřena v hodinách/minutách.
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Ztráta krve během operace bude měřena objemem (ml)
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Míra intra- nebo pooperačních komplikací
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Míra intra nebo post komplikací (např.
poranění močových cest, střev nebo nervů)
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Kvalita života pacientů po operaci: dotazník
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí stručné verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Maximální hodnota je 120 a minimální je 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Index zátěže chirurgických úloh
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Index zátěže chirurgického zákroku bude měřen pomocí dotazníku.
Maximální hodnota je 120 a minimální 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Míra selhání během postupu cystektomie ve vaku
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Selhání je definováno jako neschopnost operátora úspěšně vložit a vyjmout zařízení.
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTCS-LOC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .