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Sicherheit, Wirksamkeit und Bedienbarkeit der Verwendung des neuen Gewebeeinschließungssystems während der laparoskopischen Ovarialzystektomie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Sicherheit, Wirksamkeit und Bedienbarkeit der Verwendung des neuen Gewebeeinschließungssystems mit harten Rohren, die nahtlos mit abnehmbaren Trokaren zur Gewebeentfernung während der laparoskopischen Ovarialzystektomie zusammengebaut werden können

Die Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Durchführung von In-Bag-Zystektomie und Morcellation mit dem neuen Gewebeeinschlusssystem während der laparoskopischen Ovarialzystektomie bewerten. Prämenopausale Frauen im Alter von 18–45, die sich einer laparoskopischen Zystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • fang zhao
          • Telefonnummer: 08601084206115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientin im Alter von 18-45 Jahren
  • Frauen mit regelmäßiger Periode
  • Frauen mit Eierstocktumor (Größe: 3-10 cm)
  • Laparoskopischer Eingriff erforderlich
  • Body-Mass-Index 18,5–27,9 kg/m2
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin gilt als nicht geeignet für eine laparoskopische Ovarialzystektomie
  • Die Eierstöcke und die Beckenhöhle sind stark verklebt, und der Tumor platzt, wenn er frei ist
  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Baseline AMH weniger als 0,5 ng / ml
  • Es ist bekannt, dass sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien oder einer Hormontherapie teilgenommen haben
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im akuten Stadium einer Infektion des Fortpflanzungssystems oder anderer Teile
  • Frauen in Kombination mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und Niere, des Verdauungstrakts, der Atemwege, des endokrinen Stoffwechsels (Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie) und des Skelettmuskelsystems sowie psychischer Störungen, die eine laparoskopische Operation kontraindizieren
  • Frauen mit bekannter oder vermuteter schlechter Compliance, die die Studie nicht abschließen können
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: die Gruppe New Tissue Containment System
Verwendung des neuen Tissue Containment Systems während der laparoskopischen Ovarialzystektomie
Gerät: das neue Tissue Containment System
Laparoskopische Ovarialzystektomie mit dem neuen Tissue Containment System
KEIN_EINGRIFF: Offene Gruppe
Ohne Schutzsystem während der laparoskopischen Ovarialzystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Belichtungsrate
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
• Exposition ist definiert als „Störung des Geräts (mittels Farbstoff-Lecktest oder Wassertest) oder sichtbare Gewebeausbreitung“.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ovarielle Reservefunktion
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die ovarielle Reservefunktion spiegelt sich in der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) wider
Drei Monate nach der Operation
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Die mittlere Verfahrensdauer wird in Stunden/Minuten gemessen.
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Der Blutverlust während der Operation wird nach Volumen (ml) gemessen
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Rate intra- oder postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Intra- oder Postkomplikationsrate (z. Harn-, Darm- oder Nervenverletzung)
Drei Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität der Patienten: Fragebogen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Quality of Life Questionnaire-Brief Version (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Der Höchstwert beträgt 120 und der Mindestwert 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Drei Monate nach der Operation
Der Chirurgie-Task-Load-Index
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Der Surgery Task Load Index wird per Fragebogen gemessen. Der Höchstwert ist 120 und der Mindestwert 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Die Misserfolgsrate während des In-Bag-Zystektomieverfahrens
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Versagen ist definiert als die Unfähigkeit des Bedieners, das Gerät erfolgreich einzuführen und herauszuziehen.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTCS-LOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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