Sikkerhet, effektivitet og betjening ved bruk av det nye vevsbegrensningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi
25. oktober 2022 oppdatert av: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Sikkerhet, effektivitet og betjening ved bruk av det nye vevsbegrensningssystemet med harde rør som kan settes sammen med avtakbare trokarer sømløst for fjerning av vev under laparoskopisk ovariecystektomi
Studien er utformet for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og operabiliteten ved å utføre in-bag cystektomi og morcellation med det nye vevsbegrensningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi.
Premenopausale kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår laparoskopisk cystektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-post: wangyaopumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 086010
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- fang zhao
- Telefonnummer: 08601084206115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne pasient alder 18-45 år
- Kvinner med regelmessig menstruasjon
- Kvinner med ovarial neoplasma (størrelse: 3-10 cm)
- Laparoskopisk kirurgi er nødvendig
- Kroppsmasseindeks 18,5-27,9kg/m2
- Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten anses ikke som egnet for en laparoskopisk ovariecystektomi
- Eggstokkene og bekkenhulen er sterkt festet, og svulsten brister når den er fri
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom
- Baseline AMH mindre enn 0,5 ng/ml
- Kjent for å ha deltatt i andre kliniske studier eller hormonbehandling innen 3 måneder
- Kvinner under graviditet og amming
- Kvinner i akutt stadium infeksjon av reproduktive system eller andre deler
- Kvinner kombinert med alvorlig sentralnervesystem, kardiovaskulær system, lever og nyre, fordøyelseskanal, luftveier, endokrin metabolisme (skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi) og skjelettmuskelsystem og psykiske lidelser som kontraindikerer laparoskopisk kirurgi
- Kvinner med kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse som ikke kan fullføre forsøket
- De som ikke kan signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppen New Tissue Containment System
Bruk av det nye vevsbegrensningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi
|
Laparoskopisk ovariecystektomi ved bruk av det nye vevsbegrensningssystemet
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Åpen gruppe
Uten noe beskyttelsessystem under laparoskopisk ovariecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsraten
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
|
• Eksponering er definert som "forstyrrelse av enheten (ved bruk av fargelekkasjetesting eller vanntesting) eller synlig vevsspredning".
|
Slutt på studiet - ca to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reservefunksjon
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Ovarial reservefunksjon reflekteres av konsentrasjonen av anti-mullerian hormon (AMH)
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig prosedyretid vil bli målt i time/minutter.
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
Estimert blodtap under operasjon
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Blodtap under operasjonen vil bli målt i volum (ml)
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
Hyppighet av intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Intra- eller postkomplikasjoner (f.eks.
urin-, tarm- eller nerveskade)
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Pasientenes livskvalitet postoperativt: spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Pasientenes livskvalitet vil bli målt av Verdens helseorganisasjons Quality of Life Questionnaire-Brief Version (WHOQOL-BREF). Maksimumsverdien er 120 og minimum er 0. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Surgery Task Load Index
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Surgery Task Load Index vil bli målt med spørreskjema.
Maksimumsverdien er 120 og minimum er 0. Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
Frekvensen av feil under cystektomi-prosedyre i posen
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
|
Feil er definert som operatørens manglende evne til å sette inn og trekke ut enheten.
|
Slutt på studiet - ca to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
10. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTCS-LOC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .