Säkerhet, effektivitet och funktionsduglighet för att använda det nya vävnadsinneslutningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi
25 oktober 2022 uppdaterad av: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Säkerhet, effektivitet och funktionsduglighet för att använda det nya vävnadsinneslutningssystemet med hårda rör som kan sammanfogas med löstagbara trokarer sömlöst för vävnadsborttagning under laparoskopisk ovariecystektomi
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och funktionaliteten av att utföra in-bag cystektomi och morcellation med det nya vävnadsinneslutningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi.
Premenopausala kvinnor, 18-45 år som genomgår laparoskopisk cystektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-post: wangyaopumc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 086010
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- fang zhao
- Telefonnummer: 08601084206115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal kvinna patient ålder 18-45 år
- Kvinnor med regelbunden mens
- Kvinnor med neoplasmer i äggstockarna (storlek: 3-10 cm)
- Laparoskopisk kirurgi krävs
- Kroppsmassaindex 18,5-27,9kg/m2
- Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten anses inte lämplig för en laparoskopisk ovariecystektomi
- Äggstockarna och bäckenhålan är hårt vidhäftade och tumören brister när den är fri
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
- Baslinje AMH mindre än 0,5 ng/ml
- Känd för att ha deltagit i andra kliniska prövningar eller hormonbehandling inom 3 månader
- Kvinnor under graviditet och amning
- Kvinnor i akut skede infektion av reproduktionssystemet eller andra delar
- Kvinnor i kombination med allvarliga centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, lever och njure, matsmältningsorgan, andningsorgan, endokrin metabolism (sköldkörtelsjukdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi) och skelettmuskelsystem och psykiska störningar som kontraindikerar laparoskopisk kirurgi
- Kvinnor med känd eller misstänkt dålig följsamhet som inte kan slutföra prövningen
- De som inte kan skriva under det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: gruppen New Tissue Containment System
Använda det nya vävnadsinneslutningssystemet under laparoskopisk ovariecystektomi
|
Laparoskopisk ovariecystektomi med det nya vävnadsinneslutningssystemet
|
|
NO_INTERVENTION: Öppen grupp
Utan något skyddssystem under laparoskopisk ovariecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsgraden
Tidsram: Studieslut - cirka två år
|
• Exponering definieras som "störning av enheten (med färgläckagetestning eller vattentestning) eller synlig vävnadsspridning".
|
Studieslut - cirka två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial reservfunktion
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Ovariernas reservfunktion återspeglas av koncentrationen av anti-mullerian hormon (AMH)
|
Tre månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Den genomsnittliga procedurtiden kommer att mätas i timme/minuter.
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Blodförlust under operation kommer att mätas i volym (ml)
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Frekvens av intra- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Frekvensen av intra- eller postkomplikationer (t.ex.
urin-, tarm- eller nervskada)
|
Tre månader efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet postoperativt: frågeformulär
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas av Världshälsoorganisationens Quality of Life Questionnaire-Brief Version (WHOQOL-BREF). Maxvärdet är 120 och det lägsta är 0. Ju högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Tre månader efter operationen
|
|
Surgery Task Load Index
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Surgery Task Load Index kommer att mätas med frågeformulär.
Maxvärdet är 120 och det lägsta är 0. Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Frekvensen av misslyckanden under in-bag cystektomiprocedur
Tidsram: Studieslut - cirka två år
|
Fel definieras som operatörens oförmåga att framgångsrikt sätta in och extrahera enheten.
|
Studieslut - cirka två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTCS-LOC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .