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腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術における新しい組織封じ込めシステムの安全性、有効性、操作性

2022年10月25日 更新者：Jing Liang、China-Japan Friendship Hospital

腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の組織除去のために、取り外し可能なトロカールとシームレスに組み立てることができる硬質パイプを備えた新しい組織封じ込めシステムを使用することの安全性、有効性、および操作性

この研究は、腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中に新しい組織封じ込めシステムを使用してバッグ内膀胱切除術および細切術を行うことの安全性、有効性、および操作性を評価するように設計されています。 腹腔鏡下膀胱切除術を受ける18～45歳の閉経前女性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、086010
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • fang zhao
          • 電話番号：08601084206115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の閉経前女性患者
  • 定期的な生理のある女性
  • 卵巣腫瘍の女性 (サイズ: 3-10cm)
  • 腹腔鏡手術が必要
  • 体格指数 18.5-27.9kg/m2
  • -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -患者は腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術に適しているとは見なされません
  • 卵巣と骨盤腔はひどく癒着しており、自由になると腫瘍が破裂します
  • 多嚢胞性卵巣症候群の女性
  • ベースラインのAMHが0.5ng/mL未満
  • -3か月以内に他の臨床試験またはホルモン療法に参加したことが知られている
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 生殖器系または他の部分の急性期感染症の女性
  • 重度の中枢神経系、心血管系、肝臓および腎臓、消化管、呼吸器系、内分泌代謝（甲状腺疾患、クッシング症候群、高プロラクチン血症）および骨格筋系および腹腔鏡手術を禁忌とする精神障害を合併した女性
  • 治験を完了できないコンプライアンス不良またはその疑いのある女性
  • インフォームドコンセントに署名できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい組織封じ込めシステム グループ
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の新しい組織封じ込めシステムの使用
デバイス：新しい組織封じ込めシステム
新しい組織封じ込めシステムを使用した腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
NO_INTERVENTION：グループを開く
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の保護システムなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出率
時間枠：研究の終了 - 約2年
• 曝露は、「デバイスの破壊 (色素漏れ試験または水質試験を使用) または目に見える組織の拡散」と定義されます。
研究の終了 - 約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣予備能
時間枠：手術後3ヶ月
卵巣予備能は抗ミュラー管ホルモン(AMH)濃度に反映される
手術後3ヶ月
平均処置時間
時間枠：施術後1週間以内
平均処置時間は、時間/分で測定されます。
施術後1週間以内
手術中の推定出血量
時間枠：施術後1週間以内
手術中の出血量は体積（mL）で測定されます
施術後1週間以内
術中または術後合併症の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
内合併症率または後合併症率 (例: 尿、腸または神経の損傷)
手術後3ヶ月
術後の患者の生活の質：アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
患者の生活の質は、世界保健機関のQuality of Life Questionnaire-Bref Version（WHOQOL-BREF）によって測定されます。最大値は120で、最小値は0です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
手術後3ヶ月
手術タスク負荷指数
時間枠：施術後1週間以内
手術負荷指数は、アンケートによって測定されます。 最大値は 120 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
施術後1週間以内
インバッグ膀胱切除術の失敗率
時間枠：研究の終了 - 約2年
失敗は、オペレーターがデバイスを正常に挿入および抽出できないこととして定義されます。
研究の終了 - 約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (予期された)

2023年6月10日

研究の完了 (予期された)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTCS-LOC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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