Segurança, eficácia e operacionalidade do uso do novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica
25 de outubro de 2022 atualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Segurança, eficácia e operacionalidade do uso do novo sistema de contenção de tecidos com tubos rígidos que podem ser montados com trocartes destacáveis perfeitamente para remoção de tecidos durante a cistectomia ovariana laparoscópica
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, eficácia e operacionalidade da realização de cistectomia e morcelação no saco com o novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica.
Mulheres na pré-menopausa, com idade entre 18 e 45 anos, submetidas a cistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yao Wang, MD
- Número de telefone: 8684206115
- E-mail: wangyaopumc@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 086010
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- fang zhao
- Número de telefone: 08601084206115
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos
- Mulheres com menstruação regular
- Mulheres com neoplasia ovariana (tamanho: 3-10cm)
- Cirurgia laparoscópica necessária
- Índice de massa corporal 18,5-27,9kg/m2
- Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A paciente não é considerada adequada para um procedimento de cistectomia ovariana laparoscópica
- Os ovários e a cavidade pélvica estão severamente aderidos e o tumor se rompe quando livre
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos
- Linha de base AMH inferior a 0,5 ng / mL
- Conhecido por ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou terapia hormonal dentro de 3 meses
- Mulheres durante a gravidez e lactação
- Mulheres em estágio agudo de infecção do sistema reprodutivo ou outras partes
- Mulheres combinadas com sistema nervoso central grave, sistema cardiovascular, fígado e rim, trato digestivo, sistema respiratório, metabolismo endócrino (doença da tireoide, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia) e sistema muscular esquelético e distúrbios mentais contra-indicando cirurgia laparoscópica
- Mulheres com baixa adesão conhecida ou suspeita que não podem concluir o estudo
- Aqueles que não podem assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: o grupo do Novo Sistema de Contenção de Tecidos
Usando o novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica
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Cistectomia ovariana laparoscópica usando o novo sistema de contenção de tecidos
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo aberto
Sem qualquer sistema de proteção durante a cistectomia ovariana laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de exposição
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
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• A exposição é definida como "interrupção do dispositivo (usando teste de vazamento de corante ou teste de água) ou disseminação de tecido visível".
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Fim do estudo - aproximadamente dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função de reserva ovariana
Prazo: Três meses após a cirurgia
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A função de reserva ovariana é refletida pela concentração do hormônio antimulleriano (AMH)
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Três meses após a cirurgia
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Tempo médio de procedimento
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
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O tempo médio de procedimento será medido em horas/minutos.
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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Perda de sangue estimada durante a operação
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
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A perda de sangue durante a operação será medida por volume (mL)
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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Taxa de complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Taxa de complicações intra ou pós (ex.
lesão urinária, intestinal ou nervosa)
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Três meses após a cirurgia
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A qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório: questionário
Prazo: Três meses após a cirurgia
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A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Resumida (WHOQOL-BREF). O valor máximo é 120 e o mínimo é 0. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Três meses após a cirurgia
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O Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
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O Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas será medido por questionário.
O valor máximo é 120 e o mínimo é 0. A pontuação mais alta significa pior resultado.
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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A taxa de falha durante o procedimento de cistectomia in-bag
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
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A falha é definida como a incapacidade do operador de inserir e extrair o dispositivo com sucesso.
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Fim do estudo - aproximadamente dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTCS-LOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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