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Sicurezza, efficacia e operatività dell'uso del nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Sicurezza, efficacia e operatività dell'utilizzo del nuovo sistema di contenimento dei tessuti con tubi rigidi che possono essere assemblati senza soluzione di continuità con trocar staccabili per la rimozione dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'operatività dell'esecuzione di cistectomia e morcellazione in-bag con il nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica. Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni, sottoposte a cistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 086010
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • fang zhao
          • Numero di telefono: 08601084206115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna in premenopausa età 18-45 anni
  • Donne con mestruazioni regolari
  • Donne con neoplasia ovarica (dimensione: 3-10 cm)
  • Chirurgia laparoscopica necessaria
  • Indice di massa corporea 18,5-27,9 kg/m2
  • Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La paziente non è considerata idonea per una procedura di cistectomia ovarica laparoscopica
  • Le ovaie e la cavità pelvica sono gravemente aderenti e il tumore si rompe quando è libero
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico
  • AMH al basale inferiore a 0,5 ng/mL
  • Noto per aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico o terapia ormonale entro 3 mesi
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Donne in fase acuta di infezione del sistema riproduttivo o di altre parti
  • Donne combinate con grave sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, fegato e reni, apparato digerente, sistema respiratorio, metabolismo endocrino (malattia tiroidea, sindrome di Cushing, iperprolattinemia) e sistema muscolare scheletrico e disturbi mentali che controindicano la chirurgia laparoscopica
  • Donne con scarsa compliance nota o sospetta che non possono completare lo studio
  • Coloro che non possono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: il gruppo Nuovo sistema di contenimento dei tessuti
Utilizzo del nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica
Dispositivo: il nuovo sistema di contenimento dei tessuti
Cistectomia ovarica laparoscopica utilizzando il nuovo sistema di contenimento dei tessuti
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo aperto
Senza alcun sistema di protezione durante la cistectomia ovarica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esposizione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
• L'esposizione è definita come "rottura del dispositivo (mediante test di perdita di colorante o test dell'acqua) o disseminazione visibile dei tessuti".
Fine dello studio - circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione di riserva ovarica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La funzione di riserva ovarica è riflessa dalla concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH)
Tre mesi dopo l'intervento
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
Il tempo medio della procedura sarà misurato in ore/minuti.
Entro una settimana dall'intervento
Perdita di sangue stimata durante l'operazione
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
La perdita di sangue durante l'operazione sarà misurata in volume (mL)
Entro una settimana dall'intervento
Tasso di complicanze intra o post-operatorie
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze intra o post (ad es. lesioni urinarie, intestinali o nervose)
Tre mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio: questionario
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata dalla versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Il valore massimo è 120 e il minimo è 0. Il punteggio più alto significa un risultato migliore.
Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di carico delle attività chirurgiche
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
L'Indice di Task Load Chirurgico sarà misurato tramite questionario. Il valore massimo è 120 e il minimo è 0. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Entro una settimana dall'intervento
Il tasso di fallimento durante la procedura di cistectomia in-bag
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Il fallimento è definito come l'incapacità dell'operatore di inserire ed estrarre correttamente il dispositivo.
Fine dello studio - circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTCS-LOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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