Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i funkcjonalność stosowania nowego systemu przechowywania tkanek podczas laparoskopowej cystektomii jajników

25 października 2022 zaktualizowane przez: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Bezpieczeństwo, skuteczność i funkcjonalność stosowania nowego systemu przechowywania tkanek z twardymi rurkami, które można bezproblemowo łączyć z odłączanymi trokarami w celu usunięcia tkanki podczas laparoskopowej cystektomii jajników

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i operatywności wykonywania cystektomii w worku i morcelacji przy użyciu nowego systemu przechowywania tkanek podczas laparoskopowej cystektomii jajników. Kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat poddawane laparoskopowej cystektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 086010
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • fang zhao
          • Numer telefonu: 08601084206115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przed menopauzą w wieku 18-45 lat
  • Kobiety z regularnym okresem
  • Kobiety z nowotworem jajnika (rozmiar: 3-10 cm)
  • Konieczna operacja laparoskopowa
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-27,9kg/m2
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie kwalifikuje się do zabiegu laparoskopowej cystektomii jajników
  • Jajniki i jama miednicy są silnie przylegające, a uwolniony guz pęka
  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników
  • Wyjściowe AMH poniżej 0,5 ng/ml
  • Wiadomo, że brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  • Kobiety w ostrym stadium zakażenia układu rozrodczego lub innych części ciała
  • Kobiety w połączeniu z ciężkimi stanami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, wątroby i nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu hormonalnego (choroby tarczycy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia) i układu mięśni szkieletowych oraz zaburzenia psychiczne przeciwwskazane do operacji laparoskopowej
  • Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną słabą zgodnością, które nie mogą ukończyć badania
  • Ci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa New Tissue Containment System
Korzystanie z nowego systemu przechowywania tkanek podczas laparoskopowej cystektomii jajników
Urządzenie: nowy system przechowywania tkanek
Laparoskopowa cystektomia jajników przy użyciu systemu New Tissue Containment System
NIE_INTERWENCJA: Grupa otwarta
Bez żadnego systemu zabezpieczającego podczas laparoskopowej cystektomii jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ekspozycji
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
• Narażenie definiuje się jako „zakłócenie działania urządzenia (za pomocą testu na wyciek barwnika lub test wody) lub widoczne rozprzestrzenienie się tkanki”.
Koniec studiów - około dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Funkcja rezerwy jajnikowej odzwierciedla stężenie hormonu antymüllerowskiego (AMH)
Trzy miesiące po operacji
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
Średni czas zabiegu będzie mierzony godzinami/minutami.
W ciągu tygodnia po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
Utrata krwi podczas operacji będzie mierzona objętościowo (ml)
W ciągu tygodnia po zabiegu
Częstość powikłań śród- lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Wskaźnik powikłań wewnątrz lub po zabiegu (np. uszkodzenie dróg moczowych, jelit lub nerwów)
Trzy miesiące po operacji
Jakość życia pacjentów po operacji: kwestionariusz
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Maksymalna wartość to 120, a minimalna to 0. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Trzy miesiące po operacji
Indeks obciążenia zadaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
Indeks Obciążenia Zadań Chirurgicznych będzie mierzony za pomocą kwestionariusza. Maksymalna wartość to 120, a minimalna to 0. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W ciągu tygodnia po zabiegu
Wskaźnik niepowodzeń podczas zabiegu cystektomii w worku
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Awaria jest zdefiniowana jako niezdolność operatora do pomyślnego włożenia i wyjęcia urządzenia.
Koniec studiów - około dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTCS-LOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na nowy system przechowywania tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj