Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og funktionalitet ved brug af det nye vævsopbevaringssystem under laparoskopisk ovariecystektomi

25. oktober 2022 opdateret af: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Sikkerhed, effektivitet og funktionalitet ved at bruge det nye vævsindeslutningssystem med hårde rør, der kan samles med aftagelige trokarer problemfrit til vævsfjernelse under laparoskopisk ovariecystektomi

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​at udføre in-bag cystektomi og morcellation med det nye vævsindeslutningssystem under laparoskopisk ovariecystektomi. Præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år under laparoskopisk cystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086010
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • fang zhao
          • Telefonnummer: 08601084206115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvindepatient i alderen 18-45 år
  • Kvinder med regelmæssig menstruation
  • Kvinder med ovarie neoplasma (størrelse: 3-10 cm)
  • Laparoskopisk kirurgi påkrævet
  • Body mass index 18,5-27,9 kg/m2
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses ikke for at være egnet til en laparoskopisk ovariecystektomiprocedure
  • Æggestokkene og bækkenhulen er stærkt klæbet, og tumoren brister, når den er fri
  • Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
  • Baseline AMH mindre end 0,5 ng/ml
  • Kendt for at have deltaget i andre kliniske forsøg eller hormonbehandling inden for 3 måneder
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Kvinder i akut stadium infektion af reproduktive system eller andre dele
  • Kvinder kombineret med alvorligt centralnervesystem, kardiovaskulært system, lever og nyrer, fordøjelseskanalen, åndedrætssystem, endokrin metabolisme (thyreoideasygdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi) og skeletmuskelsystem og psykiske lidelser, der kontraindikerer laparoskopisk kirurgi
  • Kvinder med kendt eller mistænkt dårlig compliance, som ikke kan gennemføre forsøget
  • Dem, der ikke kan underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppen af ​​New Tissue Containment System
Brug af det nye vævsopbevaringssystem under laparoskopisk ovariecystektomi
Enhed: det nye vævsopbevaringssystem
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af det nye vævsopbevaringssystem
NO_INTERVENTION: Åben gruppe
Uden noget beskyttelsessystem under laparoskopisk ovariecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsraten
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
• Eksponering er defineret som "afbrydelse af enheden (ved brug af farvelækagetest eller vandtest) eller synlig vævsspredning".
Slut på studiet - cirka to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariereservefunktionen
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Ovariereservefunktionen afspejles af koncentrationen af ​​anti-mullerian hormon (AMH)
Tre måneder efter operationen
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Gennemsnitlig proceduretid vil blive målt i time/minutter.
Inden for en uge efter operationen
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Blodtab under operationen vil blive målt efter volumen (ml)
Inden for en uge efter operationen
Hyppighed af intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Intra- eller postkomplikationsfrekvens (f.eks. urin-, tarm- eller nerveskade)
Tre måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet postoperativt: spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet vil blive målt af Verdenssundhedsorganisationens Quality of Life Questionnaire-Brief Version (WHOQOL-BREF). Den maksimale værdi er 120 og minimum er 0. Jo højere score betyder et bedre resultat.
Tre måneder efter operationen
Surgery Task Load Index
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Surgery Task Load Index vil blive målt ved spørgeskema. Den maksimale værdi er 120 og minimum er 0. Den højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for en uge efter operationen
Hyppigheden af ​​fejl under in-bag cystektomi procedure
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Fejl er defineret som operatørens manglende evne til at indsætte og udtrække enheden.
Slut på studiet - cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTCS-LOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med det nye vævsopbevaringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner