GD2阳性神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法
2020年7月14日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
用于 GD2 阳性复发和转移性神经胶质瘤的嵌合抗原受体修饰 T 细胞
本研究的目的是评估CAR-T细胞免疫疗法治疗GD2阳性胶质瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
嵌合抗原受体 (CAR) 是一种重组受体，具有抗原结合和 T 细胞激活功能。
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法与常规免疫疗法相比具有更多优势，尤其是在治疗血液系统恶性肿瘤和实体恶性肿瘤患者方面。本研究针对GD2抗原设计了一种新型特异性嵌合抗原受体。CAR-T细胞输注后，定期间隔期间，研究者将评估该疾病的临床症状改善情况。通过这项研究，研究者将评估CAR-T细胞免疫疗法治疗GD2阳性神经胶质瘤患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 指南，所有标准疗法均已失败或患者在癌症复发后拒绝标准疗法
- 体部肿瘤1-6个，最大肿瘤长度<2cm
- KPS≥70，寿命>6个月
- 血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥2×109/L，血红蛋白≥80 g/L
排除标准：
- 心脏起搏器患者
- 脑转移患者
- 3级高血压或糖尿病并发症、严重心肺功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GD2 CAR-T
通过静脉注射GD2 CAR-T疗法治疗
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抗原特异性T细胞疗法
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
在没有医疗干预的情况下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应分类
大体时间：3个月
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观察常见的1-4级副作用
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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PFS 定义为治疗开始与局部复发、远处转移或死亡之间的间隔，以先发生者为准。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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