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Immunoterapia con cellule CAR-T per pazienti con glioma GD2 positivo

14 luglio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico per glioma ricorrente e metastatico positivo GD2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T nel trattamento di pazienti affetti da glioma GD2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore chimerico dell'antigene (CAR) è un recettore ricombinante con funzioni sia di legame all'antigene che di attivazione delle cellule T. L'immunoterapia a cellule T del recettore dell'antigene chimerico presenta più vantaggi rispetto all'immunoterapia convenzionale, in particolare nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche e tumori maligni solidi. Questo studio progetta un nuovo recettore dell'antigene chimerico specifico che mira all'antigene GD2. intervalli, i ricercatori valuteranno i sintomi clinici Miglioramento delle condizioni di questa malattia. Attraverso questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T nel trattamento di pazienti con glioma GD2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
  • Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <2 cm
  • KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GD2 CAR-T
Trattata con terapia GD2 CAR-T per via endovenosa
Biologico: Immunoterapia CAR-T GD2
Terapia con cellule T antigene-specifiche
Altri nomi:
  • CAR-T per glioma
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Senza alcun intervento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
Per osservare i comuni 1-4 livelli di effetti collaterali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la recidiva locale, le metastasi a distanza o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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