- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406610
Immunoterapia con cellule CAR-T per pazienti con glioma GD2 positivo
14 luglio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico per glioma ricorrente e metastatico positivo GD2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T nel trattamento di pazienti affetti da glioma GD2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore chimerico dell'antigene (CAR) è un recettore ricombinante con funzioni sia di legame all'antigene che di attivazione delle cellule T.
L'immunoterapia a cellule T del recettore dell'antigene chimerico presenta più vantaggi rispetto all'immunoterapia convenzionale, in particolare nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche e tumori maligni solidi. Questo studio progetta un nuovo recettore dell'antigene chimerico specifico che mira all'antigene GD2. intervalli, i ricercatori valuteranno i sintomi clinici Miglioramento delle condizioni di questa malattia. Attraverso questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T nel trattamento di pazienti con glioma GD2 positivo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <2 cm
- KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: GD2 CAR-T
Trattata con terapia GD2 CAR-T per via endovenosa
|
Terapia con cellule T antigene-specifiche
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Senza alcun intervento medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per osservare i comuni 1-4 livelli di effetti collaterali
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la recidiva locale, le metastasi a distanza o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-T
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