CAR-T-celleimmunterapi til GD2-positive gliompatienter
14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler til GD2-positive tilbagevendende og metastatisk gliom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celle-immunterapi til behandling med GD2-positive gliompatienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kimærisk antigenreceptor (CAR) er en rekombinant receptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funktioner.
Kimærisk antigenreceptor T-celle Immunterapi har flere fordele sammenlignet med konventionel immunterapi, især ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter og solide ondartede tumorer. Denne undersøgelse designer en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GD2-antigen. Efter CAR-T-celleinfusion, ved periodisk intervaller, vil efterforskerne evaluere kliniske symptomer. Forbedrede tilstande af denne sygdom. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celle-immunterapi ved behandling med GD2-positive gliompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
- Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 2 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GD2 CAR-T
Behandles med GD2 CAR-T terapi intravenøst
|
Antigenspecifik T-celleterapi
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Uden medicinsk indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
At observere de almindelige 1-4 niveauer af bivirkninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter
Tidsramme: 1 år
|
PFS blev defineret som intervallet mellem behandlingsstart og lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .