Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi til GD2-positive gliompatienter

14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler til GD2-positive tilbagevendende og metastatisk gliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle-immunterapi til behandling med GD2-positive gliompatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor (CAR) er en rekombinant receptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funktioner. Kimærisk antigenreceptor T-celle Immunterapi har flere fordele sammenlignet med konventionel immunterapi, især ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter og solide ondartede tumorer. Denne undersøgelse designer en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GD2-antigen. Efter CAR-T-celleinfusion, ved periodisk intervaller, vil efterforskerne evaluere kliniske symptomer. Forbedrede tilstande af denne sygdom. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle-immunterapi ved behandling med GD2-positive gliompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
  • Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GD2 CAR-T
Behandles med GD2 CAR-T terapi intravenøst
Biologisk: GD2 CAR-T immunterapi
Antigenspecifik T-celleterapi
Andre navne:
  • CAR-T til gliom
NO_INTERVENTION: Styring
Uden medicinsk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
At observere de almindelige 1-4 niveauer af bivirkninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som intervallet mellem behandlingsstart og lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Kliniske forsøg med GD2 CAR-T immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner