Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T sejtes immunterápia GD2-pozitív gliomában szenvedő betegek számára

2020. július 14. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kiméra antigén-receptorral módosított T-sejtek a GD2-pozitív visszatérő és áttétes gliomához

A tanulmány célja a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése GD2 pozitív gliómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiméra antigénreceptor (CAR) egy rekombináns receptor, amely antigénkötő és T-sejt-aktiváló funkcióval is rendelkezik. Kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia több előnnyel rendelkezik a hagyományos immunterápiához képest, különösen rosszindulatú hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében. Ez a tanulmány egy új, specifikus kiméra antigén receptort tervezett, amely GD2 antigénre irányul. CAR-T sejt infúziót követően, időszakosan időközönként a vizsgálók értékelik a klinikai tüneteket A betegség javult állapotai. Ezzel a vizsgálattal a vizsgálók értékelni fogják a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát a GD2 pozitív gliomában szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a páciens a rák kiújulását követően elutasítja a szokásos terápiákat
  • Testdaganat 1-6, a tumor maximális hossza < 2 cm
  • KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
  • Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GD2 CAR-T
GD2 CAR-T terápiával kezelik intravénásan
Biológiai: GD2 CAR-T immunterápia
Antigén-specifikus T-sejt terápia
Más nevek:
  • CAR-T gliomára
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Orvosi beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások osztályozása
Időkeret: 3 hónap
A mellékhatások gyakori 1-4 szintjének megfigyelése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: 1 év
A PFS-t a kezelés megkezdése és a lokális relapszus, távoli metasztázis vagy halál között eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejtes immunterápia

Klinikai vizsgálatok a GD2 CAR-T immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel