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CAR-T-Zell-Immuntherapie für GD2-positive Gliom-Patienten

14. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen für GD2-positives rezidivierendes und metastatisches Gliom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von GD2-positiven Gliompatienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chimäre Antigenrezeptor (CAR) ist ein rekombinanter Rezeptor mit sowohl antigenbindenden als auch T-Zell-aktivierenden Funktionen. Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie hat mehr Vorteile im Vergleich zur konventionellen Immuntherapie, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden bösartigen Tumoren. Diese Studie entwickelt einen neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das GD2-Antigen abzielt In regelmäßigen Abständen werden die Prüfärzte klinische Symptome und verbesserte Bedingungen dieser Krankheit bewerten. Durch diese Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von GD2-positiven Gliompatienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien haben nach NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Krebsrezidiv ab
  • Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 2 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
  • Blutplättchenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GD2 CAR-T
Behandelt durch intravenöse GD2-CAR-T-Therapie
Biologisch: GD2-CAR-T-Immuntherapie
Antigen-spezifische T-Zell-Therapie
Andere Namen:
  • CAR-T für Gliom
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ohne medizinischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die üblichen 1-4 Stufen von Nebenwirkungen zu beobachten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und lokalem Rückfall, Fernmetastasierung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T

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