Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия CAR-T-клетками для пациентов с GD2-положительной глиомой

14 июля 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, для GD2-положительной рецидивирующей и метастатической глиомы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов с GD2-положительной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химерный антигенный рецептор (CAR) представляет собой рекомбинантный рецептор, обладающий как антигенсвязывающей, так и активирующей Т-клетки функцией. Т-клеточная иммунотерапия химерным антигенным рецептором имеет больше преимуществ по сравнению с традиционной иммунотерапией, особенно при работе с пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными злокачественными опухолями. В этом исследовании разработан новый специфический химерный антигенный рецептор, нацеленный на антиген GD2. Через определенные промежутки времени исследователи оценят клинические симптомы. Улучшение состояния этого заболевания. В рамках этого исследования исследователи оценят безопасность и эффективность иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов с GD2-положительной глиомой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
  • Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 2 см
  • KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГД2 АВТОМОБИЛЬ-Т
Лечение GD2 CAR-T внутривенно
Биологический: Иммунотерапия GD2 CAR-T
Антиген-специфическая Т-клеточная терапия
Другие имена:
  • CAR-T для глиомы
NO_INTERVENTION: Контроль
Без медицинского вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация побочных реакций
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдать общие 1-4 уровни побочных эффектов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяли как интервал между началом лечения и локальным рецидивом, отдаленным метастазированием или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клеточная иммунотерапия

Клинические исследования Иммунотерапия GD2 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться