CAR-T-soluimmunoterapia GD2-positiivisille glioomapotilaille
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kimeeriset antigeenireseptorilla muunnetut T-solut GD2-positiiviseen uusiutuvaan ja metastaattiseen glioomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta GD2-positiivisten glioomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) on rekombinanttireseptori, jolla on sekä antigeeniä sitovia että T-soluja aktivoivia toimintoja.
Kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluimmunoterapialla on enemmän etuja verrattuna tavanomaiseen immuunihoitoon, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.Tässä tutkimuksessa suunnitellaan uusi spesifinen kimeerinen antigeenireseptori, joka tähtää GD2-antigeeniin. CAR-T-soluinfuusion jälkeen määräajoin välein, tutkijat arvioivat kliiniset oireet Tämän taudin parantuneet tilat. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa GD2-positiivisia glioomapotilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Kehon kasvain 1-6, kasvaimen enimmäispituus < 2 cm
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GD2 CAR-T
Hoidettu GD2 CAR-T -hoidolla suonensisäisesti
|
Antigeenispesifinen T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ilman lääketieteellistä väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile yleisiä 1-4 sivuvaikutustasoa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisen ja paikallisen relapsin, etäpesäkkeiden tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .