CAR-T-cellimmunterapi för GD2-positiva gliompatienter
14 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Chimära antigenreceptormodifierade T-celler för GD2-positiva återkommande och metastaserande gliom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av GD2-positiva gliompatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chimär antigenreceptor (CAR) är en rekombinant receptor med både antigenbindande och T-cellaktiverande funktioner.
Chimär antigenreceptor T-cell Immunterapi har fler fördelar jämfört med konventionell immunterapi, särskilt vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter och solida maligna tumörer. Denna studie utformar en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GD2-antigen. intervaller kommer utredarna att utvärdera kliniska symtom Förbättrade tillstånd för denna sjukdom. Genom denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av GD2-positiva gliompatienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
- Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 2 cm
- KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
- Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GD2 CAR-T
Behandlas med GD2 CAR-T-terapi intravenöst
|
Antigenspecifik T-cellsterapi
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Utan medicinsk inblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Att observera de vanliga 1-4 nivåerna av biverkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter
Tidsram: 1 år
|
PFS definierades som intervallet mellan behandlingsstart och lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .