Immunothérapie cellulaire CAR-T pour les patients atteints de gliome GD2 positif
14 juillet 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique pour le gliome récurrent et métastatique GD2 positif
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome GD2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur d'antigène chimérique (CAR) est un récepteur recombinant doté à la fois de fonctions de liaison à l'antigène et d'activation des lymphocytes T.
L'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique présente plus d'avantages que l'immunothérapie conventionnelle, en particulier pour traiter les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs malignes solides. Cette étude a conçu un nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique visant l'antigène GD2. intervalles, les enquêteurs évalueront les symptômes cliniques Amélioration des conditions de cette maladie. Grâce à cette étude, les enquêteurs évalueront la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome GD2 positif.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 2 cm
- KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GD2 CAR-T
Traité par la thérapie GD2 CAR-T par voie intraveineuse
|
Thérapie cellulaire T spécifique à l'antigène
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Sans intervention médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification des effets indésirables
Délai: 3 mois
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Pour observer les 1 à 4 niveaux courants d'effets secondaires
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) des patients
Délai: 1 an
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La SSP était définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la rechute locale, la métastase à distance ou le décès, selon la première éventualité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2020
Première publication (RÉEL)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-T
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