Immunoterapia komórkowa CAR-T dla pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla GD2-dodatniego nawracającego i przerzutowego glejaka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chimeryczny receptor antygenu (CAR) jest rekombinowanym receptorem z funkcjami wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T.
Chimeryczny receptor antygenu limfocytów T Immunoterapia ma więcej zalet w porównaniu z konwencjonalną immunoterapią, szczególnie w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i litymi guzami złośliwymi. W tym badaniu opracowano nowy specyficzny chimeryczny receptor antygenu ukierunkowany na antygen GD2. Po infuzji komórek CAR-T, w okresowych W odstępach czasu badacze będą oceniać objawy kliniczne Poprawa stanu tej choroby. W ramach tego badania badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 2 cm
- KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
- Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GD2 CAR-T
Leczony dożylnie terapią GD2 CAR-T
|
Terapia limfocytami T specyficzna dla antygenu
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez interwencji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwować typowe 1-4 poziomy skutków ubocznych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a nawrotem miejscowym, odległymi przerzutami lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .