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Imunoterapia com células CAR-T para pacientes com glioma GD2 positivo

14 de julho de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico para glioma GD2 positivo recorrente e metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T no tratamento de pacientes com glioma GD2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor de antígeno quimérico (CAR) é um receptor recombinante com funções de ligação ao antígeno e ativação de células T. A imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico tem mais vantagens em comparação com a imunoterapia convencional, especialmente no tratamento de pacientes com malignidades hematológicas e tumores malignos sólidos. Este estudo projeta um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno GD2. intervalos, os investigadores irão avaliar os sintomas clínicos Melhores condições desta doença. Através deste estudo, os investigadores irão avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia com células CAR-T no tratamento de pacientes com glioma GD2 positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
  • Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 2 cm
  • KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GD2 CAR-T
Tratado por terapia GD2 CAR-T por via intravenosa
Biológico: GD2 CAR-T imunoterapia
Terapia de células T antígeno-específicas
Outros nomes:
  • CAR-T para glioma
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de reações adversas
Prazo: 3 meses
Para observar os níveis 1-4 comuns de efeitos colaterais
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes
Prazo: 1 ano
PFS foi definido como o intervalo entre o início do tratamento e recidiva local, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAR-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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