Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-celimmunotherapie voor GD2-positieve glioompatiënten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen voor GD2 positief recidiverend en gemetastaseerd glioom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van GD2-positieve glioompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) is een recombinante receptor met zowel antigeenbindende als T-celactiverende functies. Chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie heeft meer voordelen in vergelijking met conventionele immunotherapie, vooral bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en solide kwaadaardige tumoren. Deze studie ontwerpt een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GD2-antigeen. Tussenpozen zullen de onderzoekers de klinische symptomen evalueren Verbeterde condities van deze ziekte. Door middel van deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit evalueren van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van GD2-positieve glioompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
  • Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GD2 CAR-T
Behandeld door GD2 CAR-T-therapie intraveneus
Biologisch: GD2 CAR-T-immunotherapie
Antigeenspecifieke T-celtherapie
Andere namen:
  • CAR-T voor glioom
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zonder medische tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de gebruikelijke 1-4 niveaus van bijwerkingen te observeren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de start van de behandeling en lokale terugval, metastase op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren