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GD2 양성 신경아교종 환자를 위한 CAR-T 세포 면역요법

2020년 7월 14일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

GD2 양성 재발성 및 전이성 신경아교종에 대한 키메라 항원 수용체 변형 T 세포

본 연구의 목적은 GD2 양성 신경교종 환자를 치료함에 있어 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

키메라 항원 수용체(CAR)는 항원 결합 및 T 세포 활성화 기능을 모두 가진 재조합 수용체입니다. 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법은 특히 혈액 악성 종양 및 고형 악성 종양 환자를 다루는 데 있어 기존 면역 요법에 비해 더 많은 이점을 가지고 있습니다. 이 연구는 GD2 항원을 겨냥한 새로운 특정 키메라 항원 수용체를 설계합니다. CAR-T 세포 주입 후, 이 연구를 통해 GD2 양성 신경아교종 환자를 치료할 때 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 표준 요법이 NCCN 가이드라인에 따라 실패했거나 환자가 암 재발 후 표준 요법을 거부함
  • 신체 종양 1-6, 최대 종양 길이 < 2 cm
  • KPS ≥ 70, 수명 > 6개월
  • 혈소판 수 ≥ 80×109/L, 백혈구 수 ≥ 3×109/L, 호중구 수 ≥ 2×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L

제외 기준:

  • 심장 박동기 환자
  • 뇌 전이 환자
  • 3등급 고혈압 또는 당뇨합병증, 중증 심폐기능장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GD2 CAR-T
GD2 CAR-T 요법으로 정맥주사로 치료
생물학적: GD2 CAR-T 면역요법
항원 특이 T 세포 요법
다른 이름들:
  • 신경아교종용 CAR-T
NO_INTERVENTION: 제어
의료 개입 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 분류
기간: 3 개월
일반적인 1-4단계의 부작용을 관찰하기 위해
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
PFS는 치료 개시와 국소 재발, 원격 전이 또는 사망 중 먼저 발생한 것 사이의 간격으로 정의되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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