Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi for GD2-positive gliompasienter

14. juli 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimeriske antigenreseptormodifiserte T-celler for GD2-positiv tilbakevendende og metastatisk gliom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av CAR-T-celle immunterapi ved behandling av GD2-positive gliompasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimerisk antigenreseptor (CAR) er en rekombinant reseptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funksjoner. Kimerisk antigenreseptor T-celle Immunterapi har flere fordeler sammenlignet med konvensjonell immunterapi, spesielt ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og solide ondartede svulster. Denne studien utformer en ny spesifikk kimærantigenreseptor som sikter mot GD2-antigen.Etter CAR-T-celleinfusjon, ved periodisk intervaller vil etterforskerne evaluere kliniske symptomer. Forbedrede tilstander ved denne sykdommen. Gjennom denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effektiviteten til CAR-T-celleimmunterapi ved behandling av GD2-positive gliompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
  • Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GD2 CAR-T
Behandles med GD2 CAR-T terapi intravenøst
Biologisk: GD2 CAR-T immunterapi
Antigenspesifikk T-celleterapi
Andre navn:
  • CAR-T for gliom
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Uten medisinsk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
For å observere de vanlige 1-4 nivåene av bivirkninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter
Tidsramme: 1 år
PFS ble definert som intervallet mellom behandlingsstart og lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død, avhengig av hva som inntraff først.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Kliniske studier på GD2 CAR-T immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere