Inmunoterapia con células CAR-T para pacientes con glioma positivo para GD2
14 de julio de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico para glioma metastásico y recurrente positivo para GD2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioma GD2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de antígeno quimérico (CAR) es un receptor recombinante con funciones tanto de unión a antígeno como de activación de células T.
La inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico tiene más ventajas en comparación con la inmunoterapia convencional, especialmente en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores malignos sólidos. Este estudio diseña un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno GD2. intervalos, los investigadores evaluarán los síntomas clínicos Las condiciones mejoradas de esta enfermedad. A través de este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioma GD2 positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <2 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GD2 CAR-T
Tratado con terapia GD2 CAR-T por vía intravenosa
|
Terapia de células T específicas de antígeno
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención médica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para observar los niveles comunes de 1-4 de efectos secundarios
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SLP se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la recaída local, la metástasis a distancia o la muerte, lo que ocurriera primero.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T
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