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Inmunoterapia con células CAR-T para pacientes con glioma positivo para GD2

14 de julio de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico para glioma metastásico y recurrente positivo para GD2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioma GD2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor de antígeno quimérico (CAR) es un receptor recombinante con funciones tanto de unión a antígeno como de activación de células T. La inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico tiene más ventajas en comparación con la inmunoterapia convencional, especialmente en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores malignos sólidos. Este estudio diseña un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno GD2. intervalos, los investigadores evaluarán los síntomas clínicos Las condiciones mejoradas de esta enfermedad. A través de este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioma GD2 positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
  • Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <2 cm
  • KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
  • Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes con metástasis cerebral
  • Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GD2 CAR-T
Tratado con terapia GD2 CAR-T por vía intravenosa
Biológico: Inmunoterapia GD2 CAR-T
Terapia de células T específicas de antígeno
Otros nombres:
  • CAR-T para glioma
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
Para observar los niveles comunes de 1-4 de efectos secundarios
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la recaída local, la metástasis a distancia o la muerte, lo que ocurriera primero.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAR-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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