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动员导乐士帮助黑人女性预防产后糖尿病

2024年4月17日 更新者:Rolanda Lister、Vanderbilt University Medical Center

动员导乐士帮助黑人女性参与产后糖尿病预防,一项随机对照试验

黑人和白人母亲的妊娠糖尿病 (GDM) 患病率相似。 然而,黑人母亲在诊断为 GDM 后更有可能患上 2 型糖尿病 (T2DM)。 GDM 和 2 型糖尿病 (T2DM) 都会增加她的心血管风险。 产后时期是采用预防策略来改变她一生健康历程的理想时期。 不幸的是,黑人母亲不太可能在产后进行随访,也不太可能被告知妊娠并发症(如 GDM)与心血管风险之间的联系。

糖尿病预防计划 (DPP) 是生活方式干预的“黄金标准”,以预防高危患者的 T2DM。 从对 1,000 多名种族异质参与者的最初试验来看,DPP 在黑人女性中表现不佳,可以改进。 研究人员提出了一项随机对照试验,题为:动员导乐使黑人女性能够预防产后糖尿病。 该计划将遵循 CDC 使用在线平台概述的糖尿病预防计划 (DPP) 课程。 然而,该计划将扩展 DPP 的教育计划,并提供受过培训的社区卫生保健工作者,即“doulas divas”来管理产后支持,同时参与者通过在线 DPP 注册。 参与者将被随机分配到 DPP 仅一年或 DPP + doula divas 一年)。

研究人员假设,对于患有 GDM 的黑人参与者,DPP+ doula divas 计划的完成率将优于单独的 DPP。

研究人员提出这项随机对照临床试验,利用机构和社区合作伙伴关系来提高高危女性产后糖尿病预防计划的完成率:患有 GDM 的黑人女性。 研究人员还将实施这种文化响应方法,目标是减少黑人女性的 T2DM。 我们的发现将是寻求降低 GDM 和 T2DM 导致孕产妇发病率和死亡率的心血管风险的向前飞跃。

研究概览

详细说明

1. 具体目标 从妊娠糖尿病发展为 2 型糖尿病的种族差异 黑人和白人母亲患妊娠糖尿病 (GDM) 的患病率相似。 然而,与白人女性相比,黑人女性在 GDM 后更有可能发展为 2 型糖尿病 (T2DM) [4, 5]。 产后时期是改变女性健康轨迹的机会之窗。 不幸的是,由于种族歧视和对医疗系统的严重不信任,黑人女性不太可能在产后进行随访 [9, 10]。 然而,与患者社区中值得信赖的专业人士结成盟友,可以作为建立融洽关系和坚持预防性健康的联络人。 以社区为基础的导乐通常住在他们服务的同一地区。 他们为家庭提供从怀孕到产后头几个月的情感和身体支持 [12]。 怀孕期间的导乐支持与减少剖宫产、减少早产和增加母乳喂养有关。 不幸的是,虽然黑人女性更喜欢导乐支持,但她们无法根据需要随时获得导乐支持[13]。 扩大导乐培训以包括对高危患者的动机访谈,将使导乐能够在母亲进行糖尿病预防计划时为母亲提供产后母亲/婴儿支持和问责制。

糖尿病预防计划 (DPP) DPP 是一项具有里程碑意义的多中心随机安慰剂对照试验,其中包含 1,079 名有患 T2DM 风险的参与者。 它调查了生活方式干预对具有显着发展为 T2DM 的危险因素的参与者的影响。 终点是诊断为 T2DM,中位随访时间为 2.8 年。 主动组参与者的 T2DM 诊断率降低了 58%[14]。 虽然 DPP 是一种有效的基于证据的干预措施,但它在现实世界中并未得到充分利用。 例如,在一项针对 50,912 名被正式诊断为糖尿病前期或美国糖尿病协会 (ADA) 风险评分升高 (>5) 的参保受访者的美国调查中,不到 1% 的受访者表示他们医生将他们转介给正式的糖尿病预防计划[15]。 此外,在范德比尔特,接受过 GDM 治疗的患者的产后工作流程不包括转诊至任何类型的分娩后糖尿病预防计划 [9, 10]。

远程医疗访问是提供医疗保健的可行选择。 当前的 Covid-19 大流行导致在怀孕期间和产后期间迅速采用远程医疗[17、18]。 在范德比尔特,我们成功地采用远程医疗来提供产前和产后护理,与亲自就诊相比,获得类似的怀孕和产后护理[20]。 我们有机会应用更个性化的方法,通过远程医疗提供生活方式干预,该干预是为最近产后的黑人女性量身定制的,这些女性因患有 GDM 而患 T2DM 的风险明显更高。 我们假设 Healthiby 糖尿病预防计划 + Doula Divas 的完成率将高于接受没有导乐的 Healthiby 糖尿病预防计划的女性。 我们将使用以下目标来检验我们的假设:

目标 1:使用足以让新妈妈驾驭 Healthiby DPP 的激励性访谈技巧,对 Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) 的产后导乐进行培训。 为了验证从 HH 培训社区助产士是否可行的假设,我们将利用我们与社区合作伙伴 Homeland Heart 和 Healthiby 的现有关系,在 Healthiby 糖尿病预防计划所需的动机访谈中培训额外的助产士(最多 20 名)平台。 我们假设,通过这个为期一年的项目,将导乐训练成为指导一位最近产后患有妊娠糖尿病的黑人母亲的冠军是可行的。

目标 2:比较 CDC 批准的 Healthiby(仅限 DPP)与导乐增强(DPP+doula divas)指导的糖尿病预防计划。 为了验证 Healthiby 的 DPP+doula diva 比单独使用 Healthiby DPP 更有效地完成计划的假设,我们将在 CDC 批准的在线 DPP (Healthiby) 计划和 DPP (Healthiby+doula divas) 之间随机分配 100 名参与者。 我们将衡量 CDC 定义的完成率,参与者必须在第一个月到第六个月内至少参加八次会议,并在该计划中停留至少九个月。

我们的团队非常适合开展这项研究,并将利用我们的社区参与研究计划试点拨款的势头。 我们与 HH 和 Healthiby 有关系。 我们的目的是与基于社区的导乐合作,通过在线糖尿病预防计划指导有妊娠糖尿病史的新黑人母亲。 我们的预期影响是减轻高危黑人母亲患 T2DM 的长期负担。 该提案响应于整合社区助产士以预防这一弱势群体的孕产妇发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • >18 岁,英语流利
  • 最近产后
  • 使用 Carpenter Coustan 标准临床诊断妊娠糖尿病 (GDM)
  • 使用智能手机技术自我识别的黑人种族

排除标准:

<18 岁既往患有 2 型糖尿病

• 无法跟进非黑人种族

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:民进党+导乐
登记的参与者将可以与其他患有 GDM 的黑人产后母亲一起访问在线 DPP。 这些团队将由接受过动机性访谈方面培训并在 Healthiby 平台上接受过培训的导乐女主角领导。
以导乐天后为组长参与民进党线上干预。
有源比较器:仅民进党
在线 DPP 仅支持,没有导乐作为团队领导。 参与者将与非母亲但有患 2 型糖尿病风险的不同患者群体分组。
参与在线 DPP 的只有一群有患 2 型糖尿病风险的参与者,导乐女主角不是团队负责人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成推荐的 2 型糖尿病 (T2DM) 筛查的妊娠糖尿病参与者
大体时间:产后 6 至 12 周之间
被诊断患有妊娠糖尿病的参与者接受 T2DM 筛查是一项 75 克 2 小时葡萄糖耐量试验
产后 6 至 12 周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有妊娠糖尿病并发展为 T2DM 的参与者
大体时间:产后2年
被诊断患有妊娠糖尿病的参与者接受 T2DM 筛查是一项 75 克 2 小时葡萄糖耐量试验
产后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rolanda Lister、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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