Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация доул для расширения возможностей чернокожих женщин в профилактике послеродового диабета

17 апреля 2024 г. обновлено: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Мобилизация доул для расширения возможностей чернокожих женщин в профилактике послеродового диабета, рандомизированное контролируемое исследование

Черные и белые матери имеют одинаковую распространенность гестационного сахарного диабета (ГСД). Однако у темнокожих матерей больше шансов заболеть сахарным диабетом 2 типа (СД2) после постановки диагноза ГСД. И ГСД, и сахарный диабет 2 типа (СД2) увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Послеродовой период — идеальное время для применения превентивных стратегий, направленных на изменение курса ее здоровья на протяжении всей жизни. К сожалению, темнокожие матери с меньшей вероятностью наблюдают послеродовой период и реже получают информацию о связи между осложнениями беременности, такими как ГСД, и сердечно-сосудистыми рисками.

Программа профилактики диабета (DPP) является «золотым стандартом» изменения образа жизни для предотвращения СД2 у пациентов из групп риска. Из первоначального испытания с участием более 1000 участников, принадлежащих к разным расам, DPP показал себя хуже у чернокожих женщин и может быть улучшен. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование под названием: Мобилизация доул для расширения возможностей чернокожих женщин в профилактике послеродового диабета. Эта программа будет следовать учебному плану Программы профилактики диабета (DPP), изложенному CDC, с использованием онлайн-платформы. Тем не менее, эта программа будет расширять образовательную программу DPP и предоставлять обученных медицинских работников по месту жительства, т. Е. «Дулас-див», для оказания послеродовой поддержки, пока участники зачисляются в онлайн-программу DPP. Участники будут рандомизированы либо в группу DPP только на один год, либо в группу DPP + doula divas на один год).

Исследователи предполагают, что для темнокожих участников с ГСД программа DPP+ doula divas будет иметь более высокий процент завершения, чем только DPP.

Исследователи предлагают это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием партнерских отношений учреждения и сообщества, чтобы увеличить показатели завершения программы послеродовой профилактики диабета у женщин из группы риска: чернокожих женщин с ГСД. Исследователи также будут применять этот культурно-чувствительный подход с целью снижения уровня СД2 у чернокожих женщин. Наши открытия станут шагом вперед в стремлении снизить сердечно-сосудистый риск, связанный с ГСД и СД2, которые приводят к материнской заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

1. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Расовые различия в развитии сахарного диабета 2 типа из-за гестационного диабета Чернокожие и белые матери имеют одинаковую распространенность гестационного сахарного диабета (ГСД). Тем не менее, чернокожие женщины более склонны к развитию сахарного диабета 2 типа (СД2) после ГСД по сравнению с белыми женщинами [4, 5]. Послеродовой период – это окно возможностей для изменения траектории женского здоровья. К сожалению, чернокожие женщины реже обращаются за послеродовым наблюдением из-за предполагаемого расизма и глубокого недоверия к медицинской системе [9, 10]. Тем не менее, создание союзников с профессионалами, которые являются доверенными членами сообщества пациента и могут служить связующим звеном для установления взаимопонимания и приверженности профилактическому здоровью. Общинные доулы обычно живут в том же районе, где они служат. Они обеспечивают эмоциональную и физическую поддержку семьи от беременности до первых месяцев послеродового периода [12]. Поддержка доулы во время беременности была связана с сокращением числа кесаревых сечений, преждевременных родов и увеличением грудного вскармливания. К сожалению, хотя чернокожие женщины предпочитают поддержку доулы, они не имеют к ней свободного доступа, как хотелось бы[13]. Расширение обучения доул, включающее в себя мотивационное интервьюирование пациентов из группы риска, позволит доулам оказывать матерям поддержку в послеродовом периоде и нести ответственность за выполнение ими программы профилактики диабета.

Программа профилактики диабета (DPP) DPP была знаковым многоцентровым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, включавшим 1079 участников с риском развития СД2. В нем изучалось влияние изменения образа жизни на участников, у которых были значительные факторы риска развития СД2. Конечной точкой был диагноз СД2 со средним периодом наблюдения 2,8 года. У участников активной группы было 58% снижение диагноза СД2 [14]. Хотя DPP является эффективным вмешательством, основанным на фактических данных, оно недостаточно используется в реальных сценариях. Например, в проведенном в США опросе 50 912 застрахованных респондентов, у которых был либо формальный диагноз преддиабета, либо повышенный показатель риска Американской диабетической ассоциации (ADA) (>5), менее одного процента респондентов указали, что их врач направил их в официальную программу профилактики диабета[15]. Кроме того, в Vanderbilt послеродовой рабочий процесс для пациенток, которые лечились от ГСД, не включает направление после родов на какую-либо программу профилактики диабета [9, 10].

Телемедицинские визиты являются жизнеспособным вариантом для оказания медицинской помощи. Нынешняя пандемия Covid-19 привела к быстрому внедрению телемедицины во время беременности и в послеродовой период[17, 18]. В Вандербильте мы успешно использовали телемедицину для оказания дородовой и послеродовой помощи, что привело к такому же доступу к уходу во время беременности и после родов, как и при личном посещении[20]. У нас есть возможность применить более персонализированный подход к вмешательству в образ жизни с помощью телездравоохранения, специально предназначенного для недавно родивших чернокожих женщин, которые имеют значительно более высокий риск СД2 из-за наличия ГСД. Мы предполагаем, что программа Healthiby по профилактике диабета + Doula Divas приведет к большему количеству завершенных занятий, чем женщины, получающие программу Healthiby по профилактике диабета без доул. Мы проверим нашу гипотезу, используя следующие цели:

Цель 1: Обучить послеродовых доул из родильного дома Homeland Heart Nashville Birth Collector (HH) аспектам методов мотивационного интервьюирования, достаточных для того, чтобы молодая мать могла ориентироваться в программе Healthiby DPP. Чтобы проверить гипотезу о возможности обучения местных доул из HH, мы воспользуемся нашими существующими отношениями с нашим партнером по сообществу — Homeland Heart и Healthiby, чтобы обучить дополнительных доул (до 20) проведению мотивационного интервью, необходимого для программы Healthiby по предотвращению диабета. Платформа. Мы предполагаем, что можно обучить доул, чтобы они стали чемпионами в сопровождении недавно родившей чернокожей матери с гестационным диабетом в рамках этой годовой программы.

Цель 2: Сравнить утвержденную CDC Healthiby (только DPP) с программой профилактики диабета, усиленной доулой (DPP + doula divas). Чтобы проверить гипотезу о том, что программа Healthiby DPP+дула-дива более эффективна для завершения программы, чем Healthiby только DPP, мы рандомизируем 100 участников между утвержденной CDC онлайн-программой DPP (Healthiby) и DPP (Healthiby+дула-дива). Мы будем измерять показатели завершения, определенные CDC, согласно которым участники должны посетить не менее восьми занятий в месяцы с первого по шестой и оставаться в программе не менее девяти месяцев.

Наша команда имеет хорошие возможности для проведения этого исследования и будет опираться на импульс, полученный в рамках пилотного гранта исследовательской программы, проводимой с участием сообщества. У нас есть отношения с HH и Healthiby. Наша цель — наладить партнерские отношения с местными доулами для обучения чернокожих матерей с гестационным диабетом в анамнезе в рамках онлайн-программы профилактики диабета. Наше предполагаемое воздействие заключается в снижении долгосрочного бремени СД2 у чернокожих матерей из группы риска. Это предложение направлено на привлечение местных доул к профилактике материнской заболеваемости среди этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rolanda Lister, MD
  • Номер телефона: 6153435700
  • Электронная почта: rolanda.l.lister@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет со знанием английского языка
  • недавно после родов
  • клиническая диагностика гестационного сахарного диабета (ГСД) с использованием критериев Карпентера Кустена
  • доступ к технологиям смартфонов Самоопределение Черная раса

Критерий исключения:

<18 лет Предшествующий сахарный диабет 2 типа

• Невозможность отслеживать нечерную расу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DPP+доула дивы
Зарегистрированные участники будут иметь доступ к онлайн-программе DPP с другими чернокожими послеродовыми матерями, у которых был ГСД. Команды будут возглавлять доулы-дивы, обученные аспектам мотивационного интервьюирования и обученные на платформе Healthiby.
Участие в онлайн-интервенции DPP с доулами-дивами в качестве руководителей команд.
Активный компаратор: Только DPP
Онлайн DPP поддерживает только без доулы в качестве тимлида. Участники будут в группах с разнообразной группой пациентов, которые не являются матерями, но подвержены риску диабета 2 типа.
Участие в онлайн DPP только со смешанной группой участников группы риска по сахарному диабету 2 типа и доулами-дивами, не являющимися руководителями команд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с гестационным диабетом, прошедшие рекомендуемый скрининг на сахарный диабет 2 типа (СД2).
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после родов
Участники, у которых диагностирован гестационный диабет, проходят скрининг на СД2 — 75-граммовый 2-часовой тест на толерантность к глюкозе.
От 6 до 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с гестационным диабетом, у которых развился СД2
Временное ограничение: 2 года после родов
Участники, у которых диагностирован гестационный диабет, проходят скрининг на СД2 — 75-граммовый 2-часовой тест на толерантность к глюкозе.
2 года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться