- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406792
Movilizando a las doulas para empoderar a las mujeres negras en la prevención de la diabetes posparto
Movilizando a las doulas para empoderar a las mujeres negras en la prevención de la diabetes posparto, un ensayo controlado aleatorio
Las madres blancas y negras tienen una prevalencia similar de diabetes mellitus gestacional (DMG). Sin embargo, las madres negras tienen más probabilidades de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) después de un diagnóstico de DMG. Tanto la DMG como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) aumentan su riesgo cardiovascular. El período posparto es un momento ideal para emplear estrategias preventivas para alterar su curso de salud de por vida. Desafortunadamente, es menos probable que las madres afroamericanas realicen un seguimiento posparto y que se les informe sobre la conexión entre las complicaciones del embarazo, como la DMG, y los riesgos cardiovasculares.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es el "estándar de oro" para la intervención en el estilo de vida para prevenir la DM2 en pacientes en riesgo. Del ensayo original de más de 1000 participantes racialmente heterogéneos, el DPP tuvo un rendimiento inferior en mujeres negras y puede mejorarse. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado titulado: Movilización de doulas para empoderar a las mujeres negras en la prevención de la diabetes posparto. Este programa seguirá el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) como lo describe el CDC utilizando una plataforma en línea. Sin embargo, este programa ampliará el programa educativo del DPP y proporcionará trabajadores de la salud comunitarios capacitados, es decir, "doulas divas" para administrar el apoyo posparto mientras las participantes se matriculan a través del DPP en línea. Los participantes serán asignados al azar a DPP solo durante un año o DPP + doula divas durante un año).
Los investigadores plantean la hipótesis de que para los participantes negros con DMG, el programa DPP+ doula divas tendrá una tasa de finalización superior a la del DPP solo.
Los investigadores proponen este ensayo clínico controlado aleatorizado utilizando instituciones y asociaciones comunitarias para aumentar las tasas de finalización del programa de prevención de la diabetes posparto en mujeres en riesgo: Mujeres negras con DMG. Los investigadores también implementarán este enfoque culturalmente sensible con el objetivo de reducir la DM2 en mujeres negras. Nuestros descubrimientos serán un paso adelante en la búsqueda de reducir el riesgo cardiovascular que contribuyen a la DMG y la DMT2 que conducen a la morbilidad y mortalidad materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Disparidades raciales en la progresión a diabetes mellitus tipo 2 a partir de diabetes gestacional Las madres blancas y negras tienen una prevalencia similar de diabetes mellitus gestacional (DMG). Sin embargo, las mujeres negras tienen más probabilidades de progresar a diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) después de una DMG en comparación con las mujeres blancas [4, 5]. El posparto es una ventana de oportunidad para transformar la trayectoria de salud de la mujer. Desafortunadamente, es menos probable que las mujeres negras realicen un seguimiento posparto debido al racismo percibido y la profunda desconfianza en el sistema médico [9, 10]. Sin embargo, la formación de aliados con profesionales que son miembros de confianza de la comunidad del paciente y pueden servir como enlace para establecer una relación y adherencia a la salud preventiva. Las doulas comunitarias generalmente viven en la misma área en la que sirven. Brindan apoyo emocional y físico a una familia desde el embarazo hasta los primeros meses del período posparto [12]. El apoyo de una doula durante el embarazo se ha relacionado con una reducción de los partos por cesárea, una reducción de los partos prematuros y un aumento de la lactancia materna. Desafortunadamente, aunque las mujeres negras prefieren el apoyo de las doulas, no tienen acceso inmediato a ellas como desean[13]. Ampliar la capacitación de las doulas para incluir entrevistas motivacionales para pacientes en riesgo permitirá que las doulas brinden a las madres apoyo y responsabilidad posparto para la madre y el bebé mientras navegan por el programa de prevención de la diabetes.
Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) El DPP fue un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo de referencia racialmente inclusivo de 1079 participantes en riesgo de T2DM. Investigó los efectos de una intervención de estilo de vida en participantes que tenían factores de riesgo significativos para desarrollar T2DM. El criterio de valoración fue un diagnóstico de DM2 con una mediana de seguimiento de 2,8 años. Los participantes en el brazo activo tuvieron una reducción del 58 % en el diagnóstico de DM2[14]. Si bien el DPP es una intervención eficaz basada en la evidencia, está infrautilizado en escenarios del mundo real. Por ejemplo, en una encuesta realizada en los Estados Unidos de 50,912 encuestados asegurados que tenían un diagnóstico formal de prediabetes o tenían un puntaje de riesgo elevado de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) (>5), menos del uno por ciento de los encuestados indicó que su el médico los refirió a un programa formal de prevención de la diabetes[15]. Además, en Vanderbilt, el flujo de trabajo posparto para pacientes que han sido tratadas por DMG no incluye la remisión a ningún tipo de Programa de Prevención de la Diabetes después del parto [9, 10].
Las visitas de telesalud son una opción viable para la prestación de atención médica. La actual pandemia de Covid-19 ha llevado a la rápida adopción de la telesalud durante el embarazo y el puerperio[17, 18]. En Vanderbilt, empleamos con éxito la telesalud para brindar atención pre y posparto, lo que resultó en un acceso similar a la atención durante el embarazo y el posparto en comparación con las visitas en persona[20]. Tenemos la oportunidad de aplicar un enfoque más personalizado para brindar una intervención de estilo de vida a través de telesalud que se adapte a las mujeres negras recientemente posparto que tienen un riesgo significativamente mayor de DMT2 por tener DMG. Nuestra hipótesis es que el programa de prevención de la diabetes Healthiby + Doula Divas dará como resultado una mayor tasa de finalización que las mujeres que reciben un programa de prevención de la diabetes Healthiby sin doulas. Probaremos nuestra hipótesis utilizando los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Capacitar a doulas posparto de Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) con aspectos de técnicas de entrevistas motivacionales suficientes para permitir que una nueva madre navegue por Healthiby DPP. Para probar la hipótesis de que es factible capacitar a las doulas comunitarias de HH, aprovecharemos nuestras relaciones existentes con nuestro socio comunitario, Homeland Heart y Healthiby, para capacitar a doulas adicionales (hasta 20) en las entrevistas motivacionales necesarias para el Programa de prevención de la diabetes de Healthiby. plataforma. Nuestra hipótesis es que es factible capacitar a las doulas para que se conviertan en campeonas en la orientación de una madre negra con diabetes gestacional que acaba de posparto a través de este programa de un año.
Objetivo 2: Comparar el programa Healthiby (solo DPP) aprobado por los CDC con un programa de prevención de la diabetes guiado por una doula mejorada (DPP+doula divas). Para probar la hipótesis de que DPP+doula diva de Healthiby es más eficaz para completar el programa que Healthiby DPP solo, seleccionaremos aleatoriamente a 100 participantes entre el programa en línea DPP (Healthiby) aprobado por los CDC y DPP (Healthiby+doula divas). Mediremos las tasas de finalización definidas por los CDC, según las cuales los participantes deben asistir al menos a ocho sesiones en los meses uno a seis y permanecer en el programa durante al menos nueve meses.
Nuestro equipo está bien situado para llevar a cabo esta investigación y se basará en el impulso de nuestra subvención piloto del programa de investigación con participación de la comunidad. Tenemos relaciones con HH y Healthiby. Nuestro propósito es asociarnos con doulas comunitarias para capacitar a las nuevas madres negras con antecedentes de diabetes gestacional a través de un Programa de Prevención de la Diabetes en línea. Nuestro impacto previsto es reducir la carga a largo plazo de T2DM en madres negras en riesgo. Esta propuesta responde a la integración de las doulas comunitarias en la prevención de la morbilidad materna en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rolanda Lister, MD
- Número de teléfono: 6153435700
- Correo electrónico: rolanda.l.lister@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad con fluidez en inglés
- recientemente posparto
- diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) utilizando los criterios de Carpenter Coustan
- acceso a tecnología de teléfonos inteligentes Raza negra autoidentificada
Criterio de exclusión:
<18 años Diabetes tipo 2 preexistente
• Incapacidad para dar seguimiento a la raza no negra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DPP+doula divas
Los participantes inscritos tendrán acceso a un DPP en línea con otras madres negras posparto que hayan tenido DMG.
Los equipos estarán liderados por doulas divas capacitadas en aspectos de entrevista motivacional y capacitadas en la plataforma Healthiby.
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Participación en la intervención online de DPP con doula divas como jefas de equipo.
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Comparador activo: Solo DPP
Solo soporte de DPP en línea sin doula como líder del equipo.
Los participantes estarán en grupos con un grupo diverso de pacientes que no son madres pero que están en riesgo de diabetes tipo 2.
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Participación en el DPP en línea solo con un grupo mixto de participantes en riesgo de diabetes tipo 2 y las doula divas no son las líderes del equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con diabetes gestacional que completen la prueba de detección recomendada para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Entre 6 a 12 semanas después del parto
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Los participantes diagnosticados con diabetes gestacional reciben la prueba de detección de T2DM que consiste en una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 gramos de 2 horas
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Entre 6 a 12 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con diabetes gestacional que desarrollan DM2
Periodo de tiempo: 2 años posparto
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Los participantes diagnosticados con diabetes gestacional reciben la prueba de detección de T2DM que consiste en una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 gramos de 2 horas
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2 años posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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