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Doulas를 동원하여 산후 당뇨병 예방에서 흑인 여성의 역량 강화

2024년 4월 17일 업데이트: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Doulas를 동원하여 산후 당뇨병 예방, 무작위 통제 시험에서 흑인 여성의 역량 강화

흑인과 백인 산모는 임신성 당뇨병(GDM)의 유병률이 비슷합니다. 그러나 흑인 어머니는 GDM 진단 후 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 발생할 가능성이 더 높습니다. GDM과 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 모두 그녀의 심혈관 위험을 증가시킵니다. 산후 기간은 그녀의 평생 건강 과정을 변경하기 위해 예방 전략을 사용하기에 이상적인 시기입니다. 불행하게도, 흑인 어머니는 산후 추적을 할 가능성이 적고 GDM과 같은 임신 합병증과 심혈관 위험 사이의 연관성에 대해 알 가능성이 적습니다.

당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 위험에 처한 환자의 T2DM을 예방하기 위한 생활 습관 개입의 "황금 표준"입니다. 1,000명 이상의 인종적으로 이질적인 참가자를 대상으로 한 원래 실험에서 DPP는 흑인 여성에서 성능이 저조했으며 개선될 수 있습니다. 조사관은 산후 당뇨병 예방에서 흑인 여성에게 권한을 부여하기 위해 Mobilizing doulas라는 제목의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 프로그램은 온라인 플랫폼을 사용하여 CDC에서 약술한 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 커리큘럼을 따릅니다. 그러나이 프로그램은 DPP의 교육 프로그램을 확장하고 참가자가 온라인 DPP를 통해 입학하는 동안 산후 지원을 관리하기 위해 훈련 된 지역 사회 기반 의료 종사자, 즉 "doulas divas"를 제공합니다. 참가자는 1년 동안 DPP만 또는 1년 동안 DPP + doula divas로 무작위 배정됩니다.

조사관은 GDM이 있는 흑인 참가자의 경우 DPP+ doula divas 프로그램의 완료율이 DPP 단독의 경우보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

조사관은 위험에 처한 여성(GDM이 있는 흑인 여성)의 산후 당뇨병 예방 프로그램 완료율을 높이기 위해 기관 및 지역 사회 파트너십을 활용하는 이 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 조사관은 또한 흑인 여성의 T2DM 감소를 목표로 이 문화적으로 반응하는 접근 방식을 구현할 것입니다. 우리의 발견은 산모의 이환율과 사망률로 이어지는 GDM 및 T2DM에 의해 기여되는 심혈관 위험을 줄이기 위한 탐색에서 앞으로 도약할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1. 특정 목표 임신성 당뇨병에서 제2형 당뇨병으로 진행하는 인종적 차이 흑인과 백인 산모는 임신성 당뇨병(GDM)의 유병률이 비슷합니다. 그러나 흑인 여성은 백인 여성에 비해 GDM 후 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진행될 가능성이 더 높습니다[4, 5]. 산후 기간은 여성의 건강 궤적을 변화시킬 수 있는 기회의 창입니다. 불행하게도 흑인 여성은 인종차별주의와 의료 시스템에 대한 깊은 불신으로 인해 산후조리를 할 가능성이 적습니다[9, 10]. 그러나 환자 커뮤니티의 신뢰할 수 있는 구성원인 전문가와 동맹을 형성하고 예방적 건강에 대한 친밀감과 준수를 구축하는 연락관 역할을 할 수 있습니다. 커뮤니티 기반 doulas는 일반적으로 그들이 봉사하는 동일한 지역에 살고 있습니다. 그들은 임신부터 산후 첫 몇 개월까지 가족에게 정서적, 육체적 지원을 제공합니다[12]. 임신 중 Doula 지원은 제왕절개 출산 감소, 조산 감소 및 모유 수유 증가와 관련이 있습니다. 불행히도 흑인 여성은 둘라 지원을 선호하지만 원하는 대로 지원을 받을 준비가 되어 있지 않습니다[13]. 위험에 처한 환자를 위한 동기 부여 인터뷰를 포함하도록 doula 교육을 확장하면 doulas는 어머니가 당뇨병 예방 프로그램을 탐색할 때 산후 산모/아기 지원 및 책임을 제공할 수 있습니다.

당뇨병 예방 프로그램(DPP) DPP는 T2DM의 위험이 있는 1,079명의 참가자를 인종적으로 포함하는 획기적인 다기관 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 그것은 T2DM 발병에 상당한 위험 요소가 있는 참가자의 생활 습관 개입의 효과를 조사했습니다. 종점은 중앙값 2.8년의 추적 기간이 있는 T2DM의 진단이었습니다. 활성 팔 참가자는 T2DM 진단이 58% 감소했습니다[14]. DPP는 효과적인 증거 기반 개입이지만 실제 시나리오에서는 충분히 활용되지 않습니다. 예를 들어, 공식적으로 당뇨병 전단계 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 점수가 높은(>5) 50,912명의 피보험자 응답자를 대상으로 한 미국 기반 설문 조사에서 응답자의 1% 미만이 다음과 같이 말했습니다. 의사는 이들을 공식 당뇨병 예방 프로그램에 소개했습니다[15]. 또한 Vanderbilt에서 GDM 치료를 받은 환자를 위한 산후 작업 흐름에는 출산 후 어떤 유형의 당뇨병 예방 프로그램에 대한 추천도 포함되지 않습니다[9, 10].

원격 의료 방문은 의료 제공을 위한 실행 가능한 옵션입니다. Covid-19의 현재 대유행으로 인해 임신 및 산후 기간 동안 원격 의료가 빠르게 채택되었습니다[17, 18]. Vanderbilt에서는 산전 및 산후 관리를 제공하기 위해 원격 의료를 성공적으로 채택하여 직접 방문과 비교할 때 임신 및 산후 관리에 대한 접근이 유사했습니다[20]. GDM을 앓음으로써 T2DM의 위험이 상당히 높은 최근 산후 흑인 여성에게 맞춤화된 원격 의료를 통해 라이프스타일 중재를 제공하는 데 보다 개인화된 접근 방식을 적용할 수 있는 기회가 있습니다. 우리는 Healthyiby 당뇨병 예방 프로그램 + Doula Divas가 doulas 없이 Healthiby 당뇨병 예방 프로그램을 받는 여성보다 완료율이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 다음 목표를 사용하여 가설을 테스트합니다.

목표 1: Homeland Heart Nashville Birth Collective(HH)에서 산모가 Healthiby DPP를 탐색할 수 있도록 충분한 동기 부여 인터뷰 기술 측면에서 산후 둘라를 교육합니다. HH에서 커뮤니티 doulas를 교육하는 것이 가능하다는 가설을 테스트하기 위해 커뮤니티 파트너인 Homeland Heart 및 Healthiby와의 기존 관계를 활용하여 Healthiby 당뇨병 예방 프로그램에 필요한 동기 부여 인터뷰에서 추가 doulas(최대 20개)를 교육할 것입니다. 플랫폼. 우리는 이 1년 동안의 프로그램을 통해 최근에 임신성 당뇨병을 앓고 있는 산후 흑인 어머니를 지도하는 챔피언이 되도록 doulas를 훈련시키는 것이 실현 가능하다고 가정합니다.

목표 2: CDC 승인 Healthiby(DPP만 해당)와 둘라 강화(DPP+둘라 디바스) 가이드 당뇨병 예방 프로그램을 비교합니다. Healthiby의 DPP+doula diva가 Healthiby DPP 단독보다 프로그램 완료에 더 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 CDC에서 승인한 온라인 DPP(Healthiby) 프로그램과 DPP(Healthiby+doula divas) 간에 100명의 참가자를 무작위로 추출합니다. 참가자는 1개월에서 6개월까지 최소 8개의 세션에 참석하고 최소 9개월 동안 프로그램에 머물러야 하는 CDC에서 정의한 완료율을 측정합니다.

우리 팀은 이 연구를 수행하기에 좋은 위치에 있으며 지역 사회 참여 연구 프로그램 파일럿 보조금의 추진력을 기반으로 할 것입니다. 우리는 HH 및 Healthyiby와 관계가 있습니다. 우리의 목적은 커뮤니티 기반 doulas와 협력하여 온라인 당뇨병 예방 프로그램을 통해 임신성 당뇨병 병력이 있는 새로운 흑인 어머니를 지도하는 것입니다. 우리가 의도한 영향은 위험에 처한 흑인 어머니의 T2DM의 장기적인 부담을 줄이는 것입니다. 이 제안은 이 취약한 인구의 산모 질병을 예방하기 위해 지역 사회 doulas를 통합하는 데 반응합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어가 유창한 18세 이상
  • 최근 산후
  • Carpenter Coustan 기준을 사용한 임신성 당뇨병(GDM)의 임상 진단
  • 스마트폰 기술에 대한 접근 자가 식별 흑인 인종

제외 기준:

18세 미만 기존 제2형 당뇨병

• 비흑인종을 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPP+둘라 디바
등록된 참가자는 GDM을 경험한 다른 흑인 산후 산모와 함께 온라인 DPP에 액세스할 수 있습니다. 팀은 동기 부여 인터뷰 측면에서 교육을 받고 Healthiby 플랫폼에서 교육을 받은 doula divas가 이끌게 됩니다.
팀 리더로서 둘라 디바와 함께 DPP 온라인 개입에 참여.
활성 비교기: DPP 전용
온라인 DPP는 팀 리더인 doula 없이만 지원합니다. 참가자는 어머니가 아니지만 제2형 당뇨병의 위험이 있는 다양한 환자 그룹과 함께 그룹에 속하게 됩니다.
제2형 당뇨병과 둘라 디바에 걸릴 위험이 있는 혼합 참가자 그룹으로만 온라인 DPP에 참여하는 것은 팀 리더가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 진성 당뇨병(T2DM)에 대한 권장 선별 검사를 완료한 임신성 당뇨병 참가자
기간: 산후 6~12주 사이
임신성 당뇨병 진단을 받은 참가자는 T2DM 선별 검사를 받습니다. 75g 2시간 내당능 검사입니다.
산후 6~12주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM이 발생한 임신성 당뇨병 참가자
기간: 산후 2년
임신성 당뇨병 진단을 받은 참가자는 T2DM 선별 검사를 받습니다. 75g 2시간 내당능 검사입니다.
산후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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