- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406792
Mobilizace dul k posílení postavení černých žen v prevenci poporodního diabetu
Mobilizace dul k posílení postavení černých žen v prevenci diabetu po porodu, randomizovaná kontrolovaná studie
Černobílé matky mají podobnou prevalenci gestačního diabetes mellitus (GDM). U černošských matek je však pravděpodobnější, že se u nich po diagnóze GDM vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jak GDM, tak diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zvyšují její kardiovaskulární riziko. Období po porodu je ideálním časem pro použití preventivních strategií ke změně jejího celoživotního zdravotního stavu. U černošských matek je bohužel méně pravděpodobné, že budou sledovat po porodu a méně pravděpodobně budou informovány o souvislosti mezi těhotenskými komplikacemi, jako je GDM, a kardiovaskulárními riziky.
Program prevence diabetu (DPP) je „zlatým standardem“ intervence v oblasti životního stylu k prevenci T2DM u rizikových pacientů. Z původní studie s více než 1 000 rasově heterogenními účastnicemi měla DPP u černošek nižší výkon a lze ji zlepšit. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii s názvem: Mobilizace dul k posílení postavení černých žen v prevenci poporodního diabetu. Tento program se bude řídit osnovami programu prevence diabetu (DPP), jak je nastíněno CDC pomocí online platformy. Tento program však rozšíří vzdělávací program DPP a poskytne vyškolené komunitní zdravotnické pracovníky, tj. „doulas divas“, aby poskytovaly poporodní podporu, zatímco účastníci imatrikulují prostřednictvím online DPP. Účastníci budou randomizováni buď do DPP pouze na jeden rok, nebo do DPP + dula divas na jeden rok).
Vyšetřovatelé předpokládají, že u černošských účastníků s GDM bude mít program DPP+ dula divas vyšší míru dokončení než samotný DPP.
Vyšetřovatelé navrhují tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii využívající partnerství institucí a komunity ke zvýšení míry dokončení programu prevence poporodního diabetu u rizikových žen: černošek s GDM. Vyšetřovatelé také zavedou tento kulturně citlivý přístup s cílem snížit T2DM u černošek. Naše objevy budou skokem vpřed ve snaze snížit kardiovaskulární riziko způsobené GDM a T2DM, které vedou k mateřské morbiditě a úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. SPECIFICKÉ CÍLE Rasové rozdíly v progresi k diabetes mellitus 2. typu z gestačního diabetu Černobílé matky mají podobnou prevalenci gestačního diabetu melitus (GDM). U černošských žen je však pravděpodobnější, že po GDM progredují do diabetu 2. typu (T2DM) ve srovnání s bílými ženami[4, 5]. Poporodní období je příležitostí k transformaci trajektorie zdraví žen. Bohužel je u černých žen méně pravděpodobné, že budou následovat po porodu kvůli vnímanému rasismu a hluboké nedůvěře v lékařský systém [9, 10]. Vytvoření spojenců s profesionály, kteří jsou důvěryhodnými členy pacientovy komunity a mohou sloužit jako prostředník pro budování vztahu a dodržování preventivního zdraví. Komunitní duly obvykle žijí ve stejné oblasti, kde slouží. Poskytují emocionální a fyzickou podporu rodině od těhotenství až po několik prvních měsíců poporodního období [12]. Podpora duly během těhotenství je spojena se snížením počtu porodů císařským řezem, snížením počtu předčasných porodů a zvýšeným kojením. Bohužel, zatímco černé ženy preferují podporu duly, nemají k ní snadný přístup, jak by si přály[13]. Rozšíření školení duly o motivační rozhovory s rizikovými pacientkami umožní dulám poskytovat matkám/dítěti po porodu podporu a zodpovědnost při procházení programu prevence diabetu.
Diabetes Prevention Program (DPP) DPP byla přelomová multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie rasově zahrnující 1 079 účastníků s rizikem T2DM. Zkoumala účinky intervence v oblasti životního stylu u účastníků, kteří měli významné rizikové faktory pro rozvoj T2DM. Cílem byla diagnóza T2DM s mediánem sledování 2,8 roku. Účastníci v aktivní větvi měli 58% snížení diagnózy T2DM[14]. I když je DPP účinným zásahem založeným na důkazech, v reálných scénářích je málo využíván. Například v průzkumu provedeném ve Spojených státech amerických 50 912 pojištěných respondentů, kteří měli buď formální diagnózu prediabetu nebo měli zvýšené skóre rizika American Diabetes Association (ADA) (>5), méně než jedno procento respondentů uvedlo, že jejich lékař je odkázal do formálního programu prevence diabetu[15]. Kromě toho ve Vanderbilt poporodní pracovní postup pro pacientky, které byly léčeny pro GDM, nezahrnuje po porodu doporučení k žádnému typu programu prevence diabetu [9, 10].
Telehealth návštěvy jsou životaschopnou možností pro poskytování zdravotní péče. Současná pandemie Covid-19 vedla k rychlému přijetí telehealth během těhotenství a poporodního období[17, 18]. Ve Vanderbiltu jsme úspěšně použili telehealth k poskytování předporodní a poporodní péče, což vedlo k podobnému přístupu k těhotenské a poporodní péči ve srovnání s osobními návštěvami[20]. Máme příležitost uplatnit více personalizovaný přístup k poskytování intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím telehealth, která je přizpůsobena černošským ženám v nedávné době po porodu, které mají výrazně vyšší riziko T2DM tím, že mají GDM. Předpokládáme, že program Healthiby Diabetes Prevention Program + Duula Divas bude mít za následek vyšší míru dokončení než ženy, které absolvují program Healthiby prevence diabetu bez duly. Budeme testovat naši hypotézu pomocí následujících cílů:
Cíl 1: Vyškolit poporodní duly z Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) s aspekty motivačních technik pohovorů dostatečných k tomu, aby novopečená matka mohla procházet Healthiby DPP. Abychom ověřili hypotézu, že je možné trénovat komunitní duly z HH, využijeme naše stávající vztahy s naším komunitním partnerem – Homeland Heart a Healthiby, abychom vyškolili další duly (až 20) v motivačních pohovorech nezbytných pro Program Healthiby Diabetes Prevention Program. plošina. Domníváme se, že je možné vycvičit duly, aby se staly mistryněmi ve vedení černošské matky po porodu s gestačním diabetem prostřednictvím tohoto celoročního programu.
Cíl 2: Porovnat program Healthiby (pouze DPP) schválený CDC s programem prevence diabetu řízeným dulou (DPP+doula divas). Abychom ověřili hypotézu, že Healthiby's DPP+doula diva je pro dokončení programu efektivnější než Healthiby DPP samotná, náhodně rozdělíme 100 účastníků mezi CDC-schválený online DPP (Healthiby) program a DPP (Healthiby+doula divas). Budeme měřit míru dokončení definovanou CDC, přičemž účastníci se musí zúčastnit alespoň osmi sezení v měsících jeden až šest a zůstat v programu po dobu nejméně devíti měsíců.
Náš tým má dobrou pozici k provádění tohoto výzkumu a bude stavět na hybné síle z našeho pilotního grantu výzkumného programu pro komunitu. Máme vztahy s HH a Healthiby. Naším cílem je navázat partnerství s komunitními dulami a koučovat nové černošské matky s anamnézou těhotenské cukrovky prostřednictvím online programu prevence diabetu. Naším zamýšleným dopadem je snížit dlouhodobou zátěž T2DM u rizikových černošských matek. Tento návrh reaguje na integraci komunitních dul při prevenci mateřské nemocnosti u této zranitelné populace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let s plynulou angličtinou
- nedávno po porodu
- klinická diagnóza gestačního diabetu melitus (GDM) pomocí kritérií Carpenter Coustan
- přístup k technologii chytrých telefonů Černá rasa s vlastní identifikací
Kritéria vyloučení:
<18 let Preexistující diabetes 2. typu
• Neschopnost sledovat nečernou rasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DPP+doula divas
Zapsané účastnice budou mít přístup k online DPP s ostatními černými matkami po porodu, které prodělaly GDM.
Týmy povedou duly divas vyškolené v aspektech motivačních pohovorů a vyškolené na platformě Healthiby.
|
Účast na online intervenci DPP s dulou divas jako vedoucími týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze DPP
Podpora pouze online DPP bez duly jako vedoucí týmu.
Účastníci budou ve skupinách s různorodou skupinou pacientů, kteří nejsou matkami, ale kteří jsou ohroženi diabetem 2. typu.
|
Účast v online DPP pouze se smíšenou skupinou účastníků s rizikem diabetu 2. typu a duly nejsou vedoucími týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s gestačním diabetem, kteří dokončí doporučený screening na diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Mezi 6 až 12 týdny po porodu
|
Účastníci s diagnostikovaným gestačním diabetem podstoupí screening T2DM, což je 75 gramový dvouhodinový glukózový toleranční test
|
Mezi 6 až 12 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s gestačním diabetem, u kterých se rozvine T2DM
Časové okno: 2 roky po porodu
|
Účastníci s diagnostikovaným gestačním diabetem podstoupí screening T2DM, což je 75 gramový dvouhodinový glukózový toleranční test
|
2 roky po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP) online + dula divas
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy