- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406792
Doula's mobiliseren om zwarte vrouwen te versterken bij de preventie van diabetes na de bevalling
Doula's mobiliseren om zwarte vrouwen te versterken bij postpartum diabetespreventie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zwarte en blanke moeders hebben een vergelijkbare prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Zwarte moeders hebben echter meer kans om diabetes mellitus type 2 (T2DM) te ontwikkelen na een diagnose van GDM. Zowel GDM als diabetes mellitus type 2 (T2DM) verhogen haar cardiovasculaire risico. De periode na de bevalling is een ideale tijd om preventieve strategieën toe te passen om haar levenslange gezondheidsloop te veranderen. Helaas zijn zwarte moeders minder geneigd post-partum op te volgen en minder snel geïnformeerd te worden over het verband tussen zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes en cardiovasculaire risico's.
Het Diabetes Preventie Programma (DPP) is de "gouden standaard" voor leefstijlinterventie om T2DM te voorkomen bij risicopatiënten. Van de oorspronkelijke proef met meer dan 1.000 raciaal heterogene deelnemers presteerde de DPP ondermaats bij zwarte vrouwen en kan worden verbeterd. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met de titel: Doula's mobiliseren om zwarte vrouwen sterker te maken bij het voorkomen van diabetes na de bevalling. Dit programma volgt het curriculum van het diabetespreventieprogramma (DPP), zoals uiteengezet door de CDC met behulp van een online platform. Dit programma zal echter voortbouwen op het educatieve programma van de DPP en getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap bieden, dwz "doulas diva's", om postpartumondersteuning te bieden terwijl de deelnemers zich inschrijven via de online DPP. Deelnemers worden gerandomiseerd naar DPP alleen voor één jaar of DPP + doula diva's voor één jaar).
De onderzoekers veronderstellen dat voor zwarte deelnemers met GDM het DPP+ doula diva's-programma een hoger voltooiingspercentage zal hebben dan dat van het DPP alleen.
De onderzoekers stellen deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van partnerschappen tussen instituten en gemeenschappen om de voltooiingspercentages van post-partum diabetespreventieprogramma's bij vrouwen met een verhoogd risico te verhogen: zwarte vrouwen met zwangerschapsdiabetes. De onderzoekers zullen ook deze cultureel responsieve benadering implementeren met als doel T2DM bij zwarte vrouwen te verminderen. Onze ontdekkingen zullen een grote stap voorwaarts zijn in de zoektocht naar het verminderen van het cardiovasculaire risico dat wordt bijgedragen door GDM en T2DM en leidt tot maternale morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Raciale verschillen in progressie naar diabetes mellitus type 2 vanaf zwangerschapsdiabetes Zwart en blanke moeders hebben een vergelijkbare prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Zwarte vrouwen hebben echter meer kans om diabetes mellitus type 2 (T2DM) te ontwikkelen na een GDM in vergelijking met blanke vrouwen [4, 5]. De postpartumperiode is een kans om het gezondheidstraject van vrouwen te transformeren. Helaas zijn zwarte vrouwen minder geneigd postpartum op te volgen vanwege vermeend racisme en diep wantrouwen jegens het medische systeem [9, 10]. Het vormen van bondgenoten met professionals die vertrouwde leden zijn van de gemeenschap van de patiënt en die kunnen dienen als een liaison om een verstandhouding op te bouwen en zich te houden aan preventieve gezondheid. Op de gemeenschap gebaseerde doula's wonen over het algemeen in hetzelfde gebied waar ze dienen. Ze bieden emotionele en fysieke steun aan een gezin vanaf de zwangerschap tot en met de eerste paar maanden na de bevalling [12]. Doula-ondersteuning tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met minder keizersneden, minder vroeggeboorte en meer borstvoeding. Helaas, hoewel zwarte vrouwen de voorkeur geven aan doula-ondersteuning, hebben ze daar niet gemakkelijk toegang toe zoals gewenst[13]. Door de doula-training uit te breiden met motiverende gespreksvoering voor risicopatiënten, kunnen doula's moeders na de bevalling moeder/baby ondersteunen en verantwoording afleggen bij het doorlopen van het diabetespreventieprogramma.
Diabetes Preventie Programma (DPP) Het DPP was een baanbrekende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra waarin 1.079 deelnemers een risico liepen op T2DM. Het onderzocht de effecten van een leefstijlinterventie bij deelnemers die significante risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van T2DM. Het eindpunt was een diagnose van T2DM met een mediane follow-up van 2,8 jaar. Deelnemers aan de actieve arm hadden een vermindering van 58% in de diagnose T2DM[14]. Hoewel de DPP een effectieve evidence-based interventie is, wordt deze onderbenut in real-world scenario's. In een in de Verenigde Staten gehouden enquête onder 50.912 verzekerde respondenten die ofwel een formele diagnose van prediabetes hadden of een verhoogde risicoscore van de American Diabetes Association (ADA) hadden (>5), gaf minder dan één procent van de respondenten aan dat hun arts verwees hen naar een formeel diabetespreventieprogramma[15]. Bovendien omvat de postpartumworkflow bij Vanderbilt voor patiënten die zijn behandeld voor zwangerschapsdiabetes geen verwijzing naar enig type diabetespreventieprogramma na de bevalling [9, 10].
Telehealth-bezoeken zijn een haalbare optie voor het leveren van gezondheidszorg. De huidige pandemie van Covid-19 heeft geleid tot een snelle acceptatie van telehealth tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode[17, 18]. Bij Vanderbilt hebben we met succes telezorg ingezet om pre- en postpartumzorg te leveren, wat resulteerde in vergelijkbare toegang tot zwangerschaps- en postpartumzorg in vergelijking met persoonlijke bezoeken[20]. We hebben de mogelijkheid om een meer gepersonaliseerde benadering toe te passen voor het leveren van een leefstijlinterventie via telehealth die is toegesneden op recent postpartum zwarte vrouwen die een significant hoger risico op T2DM hebben door GDM te hebben. We veronderstellen dat het Healthiby Diabetes Preventieprogramma + Doula Divas zal resulteren in een hoger voltooiingspercentage dan vrouwen die een Healthiby diabetespreventieprogramma zonder doulas ontvangen. We zullen onze hypothese testen met behulp van de volgende doelen:
Doel 1: Postpartum-doula's van Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) trainen met aspecten van motiverende gesprekstechnieken die voldoende zijn om een nieuwe moeder in staat te stellen door de Healthiby DPP te navigeren. Om de hypothese te testen dat het haalbaar is om gemeenschapsdoula's van HH te trainen, zullen we gebruikmaken van onze bestaande relaties met onze gemeenschapspartner Homeland Heart en Healthiby, om extra doula's (maximaal 20) te trainen in motiverende gespreksvoering die nodig is voor het Healthiby Diabetes Preventieprogramma platform. Onze hypothese is dat het haalbaar is om doula's op te leiden tot kampioenen in het begeleiden van een pas postpartum zwarte moeder met zwangerschapsdiabetes door dit jaarlange programma.
Doel 2: Het door de CDC goedgekeurde Healthiby (alleen DPP) vergelijken met een door de doula verbeterd (DPP+doula divas) begeleid diabetespreventieprogramma. Om de hypothese te testen dat Healthiby's DPP+doula diva effectiever is voor het voltooien van het programma dan Healthiby DPP alleen, zullen we 100 deelnemers randomiseren tussen het CDC-goedgekeurde online DPP (Healthiby) programma en DPP (Healthiby+doula diva's). We zullen de voltooiingspercentages meten die zijn gedefinieerd door de CDC, waarbij deelnemers ten minste acht sessies moeten bijwonen in maand één tot en met zes en gedurende ten minste negen maanden in het programma moeten blijven.
Ons team is goed gepositioneerd om dit onderzoek uit te voeren en zal voortbouwen op het momentum van onze proefsubsidie voor een gemeenschapsgericht onderzoeksprogramma. We hebben relaties met HH en Healthiby. Ons doel is om samen te werken met op de gemeenschap gebaseerde doula's om nieuwe zwarte moeders met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes te coachen via een online diabetespreventieprogramma. Onze beoogde impact is om de langetermijnlast van T2DM bij zwarte risicomoeders te verminderen. Dit voorstel speelt in op het integreren van gemeenschapsdoula's bij het voorkomen van maternale morbiditeit bij deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rolanda Lister, MD
- Telefoonnummer: 6153435700
- E-mail: rolanda.l.lister@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar met vloeiend Engels
- onlangs postpartum
- klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met behulp van criteria van Carpenter Coustan
- toegang tot smartphonetechnologie Zelf geïdentificeerd Zwart ras
Uitsluitingscriteria:
<18 jaar Reeds bestaande diabetes type 2
• Onvermogen om niet-zwart ras op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DPP+doula diva's
Ingeschreven deelnemers hebben toegang tot een online DPP met andere zwarte postpartummoeders die GDM hebben gehad.
De teams worden geleid door doula-diva's die getraind zijn in aspecten van motiverende gespreksvoering en getraind zijn op het Healthiby-platform.
|
Deelname aan de DPP online interventie met doula diva's als teamleiders.
|
Actieve vergelijker: Alleen DPP
Online DPP alleen ondersteuning zonder doula als teamleider.
De deelnemers zitten in groepen met een diverse groep patiënten die geen moeder zijn maar wel risico lopen op diabetes type 2.
|
Deelname aan het online DPP alleen met een gemêleerde groep deelnemers met risico op diabetes type 2 en doula diva's zijn niet de teamleiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemers met zwangerschapsdiabetes die de aanbevolen screening op diabetes mellitus type 2 (T2DM) voltooien
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 weken na de bevalling
|
Deelnemers met de diagnose zwangerschapsdiabetes krijgen de T2DM-screening, een glucosetolerantietest van 75 gram gedurende 2 uur
|
Tussen 6 en 12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemers met zwangerschapsdiabetes die T2DM ontwikkelen
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
|
Deelnemers met de diagnose zwangerschapsdiabetes krijgen de T2DM-screening, een glucosetolerantietest van 75 gram gedurende 2 uur
|
2 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten